Kukuřičný sirup s vysokým obsahem fruktózy (Fructose)
22. března 2017 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Účinek podávání kukuřičného sirupu s vysokým obsahem fruktózy u nealkoholických ztučnělých jaterních onemocnění
Účelem této výzkumné studie je dozvědět se více o tom, jak kukuřičný sirup s vysokým obsahem fruktózy, cukr používaný ke slazení nápojů a jídel, ovlivňuje metabolismus u obézních osob s nealkoholickým ztučněním jater a bez něj.
Způsobilí účastníci budou studováni před a po konzumaci stravy s vysokým obsahem fruktózového kukuřičného sirupu nebo standardní stravy (s nízkým obsahem fruktózového kukuřičného sirupu) po dobu čtyř týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IHTG >6,5 % nebo <5 %
- BMI 30,0-45,0 kg/m²
- Sedavý
- Konzumujte <10% kalorií z kukuřičného sirupu s vysokým obsahem fruktózy
- Váha stabilní po předchozí 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- IHTG 5,1–7,9 %
- Děti
- Dospělí nad 65 let
- Těhotná
- Kojící
- Cvičení >1,5 hodiny/týden
- Hepatitida B nebo C
- Diabetes
- Onemocnění jater v anamnéze
- Anamnéza zneužívání alkoholu
- Těžká hypertriglyceridémie (>300 mg/dl)
- Kuřáci
- Anémie (hemoglobin <10 mg/dl)
- Není hmotnostně stabilní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NAFLD
Subjekty s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) dokončí základní testování a poté jim bude přidělena buď dieta s vysokým obsahem fruktózy kukuřičným sirupem, nebo standardní dieta (kukuřičný sirup s nízkým obsahem fruktózy) po dobu 4 týdnů.
Testování po intervenci bude dokončeno poté, co subjekty dokončily 4týdenní dietní intervenci.
|
Subjekty budou konzumovat stravu s vysokým obsahem fruktózy a kukuřičným sirupem po dobu 4 týdnů.
Stravu bude připravovat biovýživová kuchyně a jídlo bude vyzvedáváno každé 3-4 dny.
Subjekty budou konzumovat standardní stravu (s nízkým obsahem fruktózového kukuřičného sirupu) po dobu 4 týdnů.
Stravu bude připravovat biovýživová kuchyně a jídlo bude vyzvedáváno každé 3-4 dny.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Non-NAFLD
Subjekty bez nealkoholického ztučnění jater (Non-NAFLD) dokončí základní testování a poté budou 4 týdny krmeny stravou s vysokým obsahem fruktózy a kukuřičným sirupem.
Testování po intervenci bude dokončeno poté, co subjekty dokončily 4týdenní dietní intervenci.
|
Subjekty budou konzumovat stravu s vysokým obsahem fruktózy a kukuřičným sirupem po dobu 4 týdnů.
Stravu bude připravovat biovýživová kuchyně a jídlo bude vyzvedáváno každé 3-4 dny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obsahu intrahepatálních triglyceridů (IHTG).
Časové okno: 4 týdny
|
Určete účinek 4týdenní izokalorické stravy s vysokým obsahem fruktózového kukuřičného sirupu (HFCS) na obsah IHTG měřený magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS).
|
4 týdny
|
|
Metabolismus jaterních lipidů
Časové okno: 4 týdny
|
Pomocí metody stabilního izotopového traceru.
|
4 týdny
|
|
Multiorgánová citlivost na inzulín
Časové okno: 4 týdny
|
Určete účinek 4týdenní izokalorické diety s vysokým obsahem HFCS na multiorgánovou citlivost na inzulín pomocí jednostupňové hyperinzulinemické euglykemické svorky ve spojení s biopsií svalů a tukové tkáně.
|
4 týdny
|
|
Metabolismus kyseliny močové
Časové okno: 4 týdny
|
Stanovte účinek 4týdenní izokalorické diety s vysokým obsahem HFCS na metabolismus kyseliny močové měřením postprandiálních koncentrací kyseliny močové v séru a použitím metody stabilního izotopového indikátoru.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shelby A Sullivan, MD, Associate Professor of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Klein, MD, Professor of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
23. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-12111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .