Vliv přidání kurkuminu na 10denní trojitou terapii na míru eradikace infekce Helicobacter pylori (CurHP)
13. prosince 2014 aktualizováno: Gingold Belfer Rachel
Pozadí a cíle
- H. pylori je běžný lidský patogen, kterým je infikováno téměř 50 % světové populace. Podle přijatých pokynů by po diagnostikování infekce H. pylori měla být podána léčba první linie třemi léky. Trojnásobná léčba zahrnuje inhibitor protonové pumpy-klaritromycin-amoxicilin, ale její míra eradikace je pouze 70–80 %.
- Kurkumin má mnoho prospěšných předností a bylo také prokázáno, že je účinný při inhibici infekce H. pylori in vitro. Proto se snažíme prozkoumat, zda přidání kurkuminu ke standardní trojité terapii zvýší míru eradikace infekce H. pylori.
Metody
- Zařazeno bude 150 po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupí ezofagogastroskopii na našem gastroenterologickém oddělení a budou pozitivní na H.pylori podle ureázového testu a následně biopsie žaludku. Pacienti budou randomizováni do dvou různých léčebných postupů podle binomického rozdělení. 75 pacientů bude léčeno standardní trojterapií po dobu 10 dnů a dalších 75 pacientů bude léčeno po dobu 10 dnů s trojterapií kombinovanou s kurkuminem, který bude podáván třikrát denně.
- Během léčby budou pacienti vyplňovat dotazníky o nežádoucích účincích. 6 týdnů po ukončení léčby pacienti podstoupí močovinový dechový test k potvrzení eradikace. Pacienti budou požádáni, aby se vyhýbali antibiotikům, sloučeninám bismutu nebo inhibitoru protonové pumpy až do druhého dechového testu s močovinou.
- Porovnáme míru eradikace a nežádoucí účinky mezi těmito dvěma skupinami pomocí SPSS
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Petah tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pozitivita na Helicobacter pylori ureázovým testem a biopsií žaludku
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba H. pylori
- alergie na penicilin
- obstrukce vývodu žaludku
- těhotenství nebo kojení
- neschopnost porozumět informovanému souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Trojkombinace, helicobacter pylori
|
|
|
Experimentální: trojkombinace + kurkumin helicobacter pylori
K běžné trojterapii bude přidán kurkumin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Močovinový dechový test
Časové okno: 6 týdnů po ukončení léčby
|
6 týdnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- rmc137511
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .