- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02018328
Die Auswirkung der Zugabe von Curcumin für eine 10-tägige Dreifachtherapie auf die Eradikationsrate einer Helicobacter-pylori-Infektion (CurHP)
13. Dezember 2014 aktualisiert von: Gingold Belfer Rachel
Hintergrund und Ziele
- H. pylori ist ein weit verbreitetes menschliches Pathogen, mit dem fast 50 % der Weltbevölkerung infiziert sind. Gemäß den anerkannten Richtlinien sollte nach Diagnose einer H.pylori-Infektion eine Erstlinientherapie mit drei Medikamenten erfolgen. Die Dreifachbehandlung umfasst Protonenpumpenhemmer-Clarithromycin-Amoxicillin, aber ihre Eradikationsrate beträgt nur 70–80 %.
- Curcumin hat viele positive Vorzüge und es wurde auch gezeigt, dass es bei der Hemmung der H.pylori-Infektion in vitro wirksam ist. Daher wollen wir untersuchen, ob die Zugabe von Curcumin zur Standard-Dreifachtherapie die Eradikationsrate der H.pylori-Infektion erhöht.
Methoden
- 150 konsekutive Patienten, die sich in unserer gastroenterologischen Abteilung einer Ösophagogastroskopie unterziehen und laut Urease-Test und anschließender Magenbiopsie positiv auf H. pylori sind, werden eingeschlossen. Die Patienten werden gemäß der Binomialverteilung auf zwei verschiedene Behandlungen randomisiert. 75 Patienten werden 10 Tage lang mit der Standard-Dreifachtherapie behandelt und die anderen 75 werden 10 Tage lang mit der Dreifachtherapie in Kombination mit Curcumin behandelt, das dreimal täglich verabreicht wird.
- Während der Behandlung füllen die Patienten die Fragebögen zu Nebenwirkungen aus. 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten einem Harnstoff-Atemtest unterzogen, um die Eradikation zu bestätigen. Die Patienten werden aufgefordert, Antibiotika, Wismutverbindungen oder Protonenpumpenhemmer bis zum zweiten Harnstoff-Atemtest zu vermeiden.
- Wir werden die Eradikationsrate und die Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen mithilfe von SPSS vergleichen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rachel Gingold belfer, MD
- E-Mail: RahelGB@clalit.org.il
Studienorte
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel Gingold Belfer, MD
- Telefonnummer: 974-54-2405895
- E-Mail: RahelGB@clalit.org.il
-
Hauptermittler:
- Rachel Gingold Belfer, MD
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Petah tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel Gingold Belfer, MD
- Telefonnummer: 974-54-2405895
- E-Mail: RahelGB@clalit.org.il
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Hauptermittler:
- Rachel Ginold Belfer, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positivität für Helicobacter pylori durch Urease-Test und Magenbiopsie
Ausschlusskriterien:
- vorherige Behandlung für H. pylori
- Allergie gegen Penicillin
- Magenausgangsobstruktion
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, die informierte Einwilligung zu verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Triple-Therapie, Helicobacter pylori
|
|
Experimental: Dreifachtherapie+Curcumin Helicobacter pylori
Curcumin wird der regulären Dreifachtherapie hinzugefügt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Harnstoff-Atemtest
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung
|
6 Wochen nach Abschluss der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Kurkumin
Andere Studien-ID-Nummern
- rmc137511
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