- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02018328
Effekten av tilsetning av curcumin i 10 dager trippelterapi, på utryddelsesraten av Helicobacter Pylori-infeksjon (CurHP)
13. desember 2014 oppdatert av: Gingold Belfer Rachel
Bakgrunn og mål
- H.pylori er et vanlig menneskelig patogen som nesten 50 % av verdens befolkning er infisert av. I henhold til de aksepterte retningslinjene bør førstelinjebehandling med tre legemidler gis når H.pylori-infeksjon er diagnostisert. Trippelbehandlingen inkluderer proton-pumpe-hemmer-klaritromycin-amoxicillin, men utryddelsesraten er bare 70-80%.
- Curcumin har mange fordelaktige fordeler, og det ble også vist å være effektivt i hemming av H.pylori-infeksjon, in vitro. Derfor tar vi sikte på å undersøke om tillegg av Curcumin til standard trippelterapi vil øke utryddelsesraten for H.pylori-infeksjon.
Metoder
- 150 påfølgende pasienter som skal gjennomgå esophagogastroskopi på vår gastroenterologiske avdeling og vil være positive for H.pylori i henhold til ureasetest og deretter ved gastrisk biopsi, vil bli inkludert. Pasientene vil bli randomisert til to ulike behandlinger, i henhold til binomial fordeling. 75 pasienter vil bli behandlet med standard trippelterapi i 10 dager og de andre 75 vil bli behandlet i 10 dager, med trippelbehandling kombinert med Curcumin som gis tre ganger daglig.
- Under behandlingen vil pasientene fylle ut en bivirknings spørreskjema. 6 uker etter fullført behandling vil pasientene gjennomgå en ureapustetest for å bekrefte utryddelse. Pasienter vil bli bedt om å unngå antibiotika, vismutforbindelser eller protonpumpehemmer frem til den andre urea-pustetesten.
- Vi vil sammenligne utryddelsesraten og de negative effektene mellom de to gruppene ved å bruke SPSS
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Petah tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- positivitet for Helicobacter pylori ved ureasetest og gastrisk biopsi
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling for H. pylori
- allergi mot penicillin
- obstruksjon av gastrisk utløp
- graviditet eller amming
- manglende evne til å forstå det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Trippelterapi, helicobacter pylori
|
|
|
Eksperimentell: trippelterapi+curcumin helicobacter pylori
Curcumin vil bli lagt til den vanlige trippelterapien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urea pusteprøve
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet behandling
|
6 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- rmc137511
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .