Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van toevoeging van curcumine gedurende 10 dagen drievoudige therapie, op de uitroeiingssnelheid van Helicobacter pylori-infectie (CurHP)

13 december 2014 bijgewerkt door: Gingold Belfer Rachel

Achtergrond en doelstellingen

  • H.pylori is een veel voorkomende menselijke ziekteverwekker waarmee bijna 50% van de wereldbevolking is geïnfecteerd. Volgens de geaccepteerde richtlijnen moet, zodra een H.pylori-infectie is vastgesteld, een eerstelijnsbehandeling met drie geneesmiddelen worden gegeven. De drievoudige behandeling omvat protonpompremmer-claritromycine-amoxicilline, maar het uitroeiingspercentage is slechts 70-80%.
  • Curcumine heeft veel gunstige voordelen en er is ook aangetoond dat het efficiënt is bij het remmen van H.pylori-infectie, in vitro. Daarom willen we onderzoeken of toevoeging van curcumine aan de standaard drievoudige therapie de uitroeiingssnelheid van H.pylori-infectie zal verhogen.

methoden

  • 150 opeenvolgende patiënten die oesofagogastroscopie zullen ondergaan op onze afdeling Gastro-enterologie en positief zullen zijn voor H.pylori volgens de ureasetest en vervolgens door maagbiopsie, zullen worden opgenomen. De patiënten worden gerandomiseerd naar twee verschillende behandelingen, volgens de binominale verdeling. 75 patiënten zullen gedurende 10 dagen worden behandeld met de standaard drievoudige therapie en de andere 75 zullen gedurende 10 dagen worden behandeld met drievoudige therapie in combinatie met curcumine die driemaal per dag zal worden gegeven.
  • Tijdens de behandeling vullen de patiënten vragenlijsten over bijwerkingen in. Zes weken na voltooiing van de behandeling ondergaan de patiënten een ureumademtest om uitroeiing te bevestigen. Patiënten wordt gevraagd antibiotica, bismutverbindingen of protonpompremmers te vermijden tot de tweede ureum-ademtest.
  • We zullen het uitroeiingspercentage en de nadelige effecten tussen de twee groepen vergelijken met behulp van SPSS

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Petah tikva, Israël
        • Rabin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • positiviteit voor Helicobacter pylori door urease-test en maagbiopsie

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling voor H. pylori
  • allergie voor penicilline
  • obstructie van de maaguitgang
  • zwangerschap of borstvoeding
  • onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Drievoudige therapie, Helicobacter pylori
Experimenteel: drievoudige therapie + curcumine helicobacter pylori
Curcumine wordt toegevoegd aan de reguliere tripeltherapie
Voedingssupplement: Curcumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ureum ademtest
Tijdsspanne: 6 weken na voltooiing van de behandeling
6 weken na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gingold Belfer Rachel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rmc137511

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren