- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02018328
Effekten av tillsats av curcumin under 10 dagars trippelterapi, på utrotningshastigheten av Helicobacter Pylori-infektion (CurHP)
13 december 2014 uppdaterad av: Gingold Belfer Rachel
Bakgrund och mål
- H.pylori är en vanlig mänsklig patogen som nästan 50 % av världens befolkning är infekterad av. Enligt de accepterade riktlinjerna bör förstahandsbehandling med tre läkemedel ges när H.pylori-infektion har diagnostiserats. Trippelbehandlingen inkluderar proton-pump-hämmare-klaritromycin-amoxicillin men dess utrotningsgrad är bara 70-80%.
- Curcumin har många fördelaktiga fördelar och det har också visat sig vara effektivt vid hämning av H.pylori-infektion, in vitro. Därför syftar vi till att undersöka om tillägg av Curcumin till standardtrippelterapin kommer att öka utrotningshastigheten av H.pylori-infektion.
Metoder
- 150 på varandra följande patienter som kommer att genomgå esofagogastroskopi på vår gastroenterologiska avdelning och som kommer att vara positiva för H.pylori enligt ureastest och sedan genom magbiopsi, kommer att inkluderas. Patienterna kommer att randomiseras till två olika behandlingar, enligt binomial fördelning. 75 patienter kommer att behandlas med standardtrippelterapin i 10 dagar och de övriga 75 kommer att behandlas i 10 dagar, med trippelterapi kombinerad med Curcumin som kommer att ges tre gånger om dagen.
- Under behandlingen kommer patienterna att fylla i en biverkningsenkät. 6 veckor efter avslutad behandling kommer patienterna att genomgå urea utandningstest för att bekräfta utrotning. Patienterna kommer att uppmanas att undvika antibiotika, vismutföreningar eller protonpumpshämmare fram till det andra urea-andningstestet.
- Vi kommer att jämföra utrotningsfrekvensen och de negativa effekterna mellan de två grupperna genom att använda SPSS
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rachel Gingold belfer, MD
- E-post: RahelGB@clalit.org.il
Studieorter
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel Gingold Belfer, MD
- Telefonnummer: 974-54-2405895
- E-post: RahelGB@clalit.org.il
-
Huvudutredare:
- Rachel Gingold Belfer, MD
-
Petah tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel Gingold Belfer, MD
- Telefonnummer: 974-54-2405895
- E-post: RahelGB@clalit.org.il
-
Huvudutredare:
- Rachel Ginold Belfer, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- positivitet för Helicobacter pylori genom ureastest och gastrisk biopsi
Exklusions kriterier:
- tidigare behandling för H. pylori
- allergi mot penicillin
- obstruktion av gastriskt utlopp
- graviditet eller amning
- oförmåga att förstå det informerade samtycket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Trippelterapi, helicobacter pylori
|
|
Experimentell: trippelterapi+curcumin helicobacter pylori
Curcumin kommer att läggas till den vanliga trippelterapin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Urea utandningstest
Tidsram: 6 veckor efter avslutad behandling
|
6 veckor efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2013
Första postat (Uppskatta)
23 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- rmc137511
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Curcumin
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Okänd
-
Kaiser PermanenteAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
Federico II UniversityAvslutad
-
Emory UniversityAvslutadLivmoderhalsdysplasiFörenta staterna
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteAvslutadDepression | Schizofreni | Schizoaffektiv sjukdomPuerto Rico
-
University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveAvslutadDålig andedräktFörenta staterna
-
Louisiana State University Health Sciences Center...AvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Campus Bio-Medico UniversityIRCCS San Raffaele; DSM Nutritional Products, Inc.; Pharmanutra s.r.l.Avslutad
-
Université de SherbrookeOkänd
-
University of Colorado, BoulderOkändVaskulärt åldrandeFörenta staterna