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El impacto de la adición de curcumina durante 10 días de triple terapia en la tasa de erradicación de la infección por Helicobacter Pylori (CurHP)

13 de diciembre de 2014 actualizado por: Gingold Belfer Rachel

Antecedentes y Objetivos

  • H.pylori es un patógeno humano común que infecta a casi el 50% de la población mundial. De acuerdo con las pautas aceptadas, una vez que se ha diagnosticado la infección por H. pylori, se debe administrar una terapia de primera línea con tres medicamentos. El tratamiento triple incluye inhibidor de la bomba de protones-claritromicina-amoxicilina pero su tasa de erradicación es sólo del 70-80%.
  • La curcumina tiene muchos méritos beneficiosos y también se demostró que es eficaz en la inhibición de la infección por H. pylori in vitro. Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar si la adición de curcumina a la terapia triple estándar aumentará la tasa de erradicación de la infección por H. pylori.

Métodos

  • Se incluirán 150 pacientes consecutivos que serán sometidos a esofagogastroscopia en nuestro servicio de Gastroenterología y serán positivos para H.pylori según prueba de ureasa y luego por biopsia gástrica. Los pacientes serán aleatorizados a dos tratamientos diferentes, según distribución binomial. 75 pacientes serán tratados con la triple terapia estándar durante 10 días y los otros 75, serán tratados durante 10 días, con la triple terapia combinada con Curcumina que se administrará tres veces al día.
  • Durante el tratamiento los pacientes completarán un cuestionario de efectos adversos. A las 6 semanas de finalizado el tratamiento se realizará prueba de aliento con urea para confirmar la erradicación. Se pedirá a los pacientes que eviten los antibióticos, los compuestos de bismuto o los inhibidores de la bomba de protones hasta la segunda prueba de aliento con urea.
  • Compararemos la tasa de erradicación y los efectos adversos entre los dos grupos mediante SPSS

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • positividad para Helicobacter pylori por prueba de ureasa y biopsia gástrica

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo para H. pylori
  • alergia a la penicilina
  • Obstrucción de la salida gástrica
  • embarazo o lactancia
  • incapacidad para comprender el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Triple terapia, helicobacter pylori
Experimental: triple terapia+curcumina helicobacter pylori
La curcumina se agregará a la terapia triple regular
Suplemento dietético: Curcumina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de aliento con urea
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la finalización del tratamiento
6 semanas después de la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gingold Belfer Rachel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rmc137511

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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