- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02018328
A kurkumin hozzáadásának hatása 10 napos hármas terápiához, a Helicobacter pylori fertőzés felszámolási arányára (CurHP)
2014. december 13. frissítette: Gingold Belfer Rachel
Háttér és célok
- A H.pylori egy gyakori emberi kórokozó, amely a világ népességének csaknem 50%-át fertőzi meg. Az elfogadott irányelvek szerint a H. pylori fertőzés diagnosztizálása után három gyógyszeres első vonalbeli terápiát kell alkalmazni. A hármas kezelés proton-pumpa-inhibitor-klaritromicin-amoxicillint tartalmaz, de kiirtási aránya csak 70-80%.
- A kurkuminnak számos jótékony hatása van, és hatékonynak bizonyult a H. pylori fertőzés gátlásában is, in vitro. Ezért célunk annak vizsgálata, hogy a kurkumin hozzáadása a standard hármas terápiához növeli-e a H. pylori fertőzés eradikációs rátáját.
Mód
- 150 egymást követő, gasztroenterológiai osztályunkon esophagogastroscopiás beteget veszünk figyelembe, akik ureáz teszt, majd gyomorbiopszia alapján H.pylori-pozitívak lesznek. A betegeket a binomiális eloszlás szerint véletlenszerűen két különböző kezelésre osztják be. 75 beteget a standard hármas terápiával kezelnek 10 napon keresztül, a többi 75 beteget pedig 10 napig kezelik kurkuminnal kombinált hármas terápiával, amelyet naponta háromszor adnak be.
- A kezelés során a betegek a mellékhatásokra vonatkozó kérdőíveket töltik ki. A kezelés befejezése után 6 héttel a betegeket karbamid kilégzési tesztnek vetik alá, hogy megerősítsék az eradikációt. A betegeket arra kérik, hogy kerüljék az antibiotikumok, bizmutvegyületek vagy protonpumpa-gátlók szedését a második karbamid-légzési tesztig.
- Összehasonlítjuk az eradikációs rátát és a káros hatásokat a két csoport között SPSS segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Petah tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Helicobacter pylori pozitivitás ureázteszttel és gyomorbiopsziával
Kizárási kritériumok:
- előzetes H. pylori kezelés
- allergia a penicillinre
- gyomorkimeneti elzáródás
- terhesség vagy szoptatás
- képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Hármas terápia, helicobacter pylori
|
|
|
Kísérleti: hármas terápia+kurkumin helicobacter pylori
A kurkumint hozzáadják a szokásos hármas terápiához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Karbamid kilégzési teszt
Időkeret: 6 héttel a kezelés befejezése után
|
6 héttel a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Kurkumin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rmc137511
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .