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L'impatto dell'aggiunta di curcumina per 10 giorni di terapia tripla, sul tasso di eradicazione dell'infezione da Helicobacter Pylori (CurHP)

13 dicembre 2014 aggiornato da: Gingold Belfer Rachel

Contesto e obiettivi

  • H.pylori è un comune patogeno umano da cui è infetto quasi il 50% della popolazione mondiale. Secondo le linee guida accettate, una volta diagnosticata l'infezione da H.pylori, dovrebbe essere somministrata una terapia di prima linea con tre farmaci. Il triplo trattamento include inibitore della pompa protonica-claritromicina-amoxicillina, ma il suo tasso di eradicazione è solo del 70-80%.
  • La curcumina ha molti meriti benefici ed è stato anche dimostrato che è efficace nell'inibizione dell'infezione da H.pylori, in vitro. Pertanto miriamo a indagare se l'aggiunta di curcumina alla tripla terapia standard aumenterà il tasso di eradicazione dell'infezione da H.pylori.

Metodi

  • Saranno inclusi 150 pazienti consecutivi che verranno sottoposti ad esofagogastroscopia nel nostro reparto di Gastroenterologia e che risulteranno positivi per H.pylori secondo il test dell'ureasi e successivamente mediante biopsia gastrica. I pazienti saranno randomizzati a due diversi trattamenti, secondo la distribuzione binomiale. 75 pazienti saranno trattati con la tripla terapia standard per 10 giorni e gli altri 75, saranno trattati per 10 giorni, con tripla terapia abbinata alla Curcumina che verrà somministrata tre volte al giorno.
  • Durante il trattamento i pazienti completeranno i questionari sugli effetti avversi. 6 settimane dopo il completamento del trattamento i pazienti saranno sottoposti a test del respiro dell'urea per confermare l'eradicazione. Ai pazienti verrà chiesto di evitare antibiotici, composti di bismuto o inibitore della pompa protonica fino al secondo test del respiro dell'urea.
  • Confronteremo il tasso di eradicazione e gli effetti avversi tra i due gruppi utilizzando SPSS

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Petah tikva, Israele
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • positività per Helicobacter pylori mediante test dell'ureasi e biopsia gastrica

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento per H. pylori
  • allergia alla penicillina
  • ostruzione dello sbocco gastrico
  • gravidanza o allattamento
  • incapacità di comprendere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Tripla terapia, helicobacter pylori
Sperimentale: tripla terapia+curcumina helicobacter pylori
La curcumina verrà aggiunta alla normale tripla terapia
Integratore alimentare: Curcumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test del respiro dell'urea
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il completamento del trattamento
6 settimane dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gingold Belfer Rachel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rmc137511

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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