- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02018328
L'impact de l'ajout de curcumine pendant 10 jours de trithérapie sur le taux d'éradication de l'infection à Helicobacter Pylori (CurHP)
13 décembre 2014 mis à jour par: Gingold Belfer Rachel
Contexte et objectifs
- H.pylori est un agent pathogène humain commun par lequel près de 50 % de la population mondiale est infectée. Selon les directives acceptées, une fois que l'infection à H. pylori a été diagnostiquée, un traitement de première ligne avec trois médicaments doit être administré. Le triple traitement comprend proton-pompe-inhibiteur-clarithromycine-amoxicilline mais son taux d'éradication n'est que de 70-80%.
- La curcumine a de nombreux avantages bénéfiques et il a également été démontré qu'elle est efficace dans l'inhibition de l'infection à H. pylori, in vitro. Par conséquent, nous visons à déterminer si l'ajout de curcumine à la trithérapie standard augmentera le taux d'éradication de l'infection à H. pylori.
Méthodes
- 150 patients consécutifs qui subiront une oeso-gastroscopie dans notre service de gastro-entérologie et qui seront positifs pour H.pylori selon le test à l'uréase puis par biopsie gastrique, seront inclus. Les patients seront randomisés pour recevoir deux traitements différents, selon une distribution binomiale. 75 patients seront traités avec la trithérapie standard pendant 10 jours et les 75 autres, seront traités pendant 10 jours, avec une trithérapie associée à la curcumine qui sera administrée trois fois par jour.
- Au cours du traitement, les patients rempliront des questionnaires sur les effets indésirables. 6 semaines après la fin du traitement, les patients subiront un test respiratoire à l'urée pour confirmer l'éradication. Les patients seront invités à éviter les antibiotiques, les composés de bismuth ou les inhibiteurs de la pompe à protons jusqu'au deuxième test respiratoire à l'urée.
- Nous comparerons le taux d'éradication et les effets indésirables entre les deux groupes en utilisant SPSS
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Petah tikva, Israël
- Rabin Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- positivité pour Helicobacter pylori par test à l'uréase et biopsie gastrique
Critère d'exclusion:
- traitement antérieur pour H. pylori
- allergie à la pénicilline
- obstruction gastrique
- grossesse ou allaitement
- incapacité à comprendre le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Trithérapie, Helicobacter pylori
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Expérimental: trithérapie+curcumine helicobacter pylori
La curcumine sera ajoutée à la trithérapie régulière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Test respiratoire à l'urée
Délai: 6 semaines après la fin du traitement
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6 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2013
Première publication (Estimation)
23 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- rmc137511
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