Vliv fototerapie u jedinců s temporomandibulární poruchou.
10. března 2014 aktualizováno: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
Vliv fototerapie na bolest, svalovou aktivitu a pohyblivost kloubů u jedinců s temporomandibulární poruchou: Randomizovaná, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená klinická studie.
Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit vliv fototerapie s kombinací různých zdrojů světla na bolest, aktivitu temporálních a žvýkacích svalů, bilaterální a kloubní pohyblivost u osob s TMD.
Bude provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná a dvojitě zaslepená klinická studie.
Jedinci se účastní myogenní temporomandibulární poruchy, jsou rozděleni do 4 skupin náhodně a stratifikováni metodou zatavených obálek.
Výsledky budou vyhodnoceny pomocí: RDC/TMD, digitálního posuvného měřítka, elektromyografie a vizuální analogové stupnice a algometrie.
Protokoly budou použity v jedné relaci a budou vyhodnoceny ve čtyřech různých okamžicích.
Proměnné, které budou zkoumány, jsou bolest, svalová aktivita a pohyblivost kloubů.
Analýza dat bude provedena s použitím hladiny významnosti 5 %.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01415000
- Nábor
- University of Nove de Julho
-
Kontakt:
- Daniela Ap Biasotto-Gonzalez, Doctor
- Telefonní číslo: +5511999063166
- E-mail: dani_atm@ig.com.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 40 let.
- Dobrovolnice.
- Diagnóza myogenní bolesti TMD musí být žvýkací, představující středně těžkou až těžkou podle RDC/TMD.
- Pro standardizaci vzorku zobrazte index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 25 kg/m2.
- Kromě toho musí dobrovolníci předložit skóre bolesti větší než 3 cm podle vizuální analogové stupnice žvýkacích svalů.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza neurologických poruch.
- chronická bolest krku v důsledku traumatické události.
- chronický muskuloskeletální stav.
- lékařská diagnóza fibromyalgie; systémové onemocnění.
- porucha pojivové tkáně.
- po prodělané fyzikální terapii s použitím analgetika, svalového relaxantu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fototerapie
Tři skupiny dostanou různé fototerapie světelných zdrojů a skupina 1 nedostane dávku: Skupina A (0, 65 joulů), skupina B (1,30 joulů) a skupina C (1,95 joulů).
|
Diody Portable Cluster 9 PainAway ® vyrobené společností Multi Radiance Medical ® (Solon, OH-USA), což je dioda 1 905 nm (1 mW průměrný výkon 10 W špičkového výkonu, bod 0,44 cm2), 875 nm diody 4 (průměr 17,5 mW výkon pro každou diodu, bod 1 cm2) a 670 nm diody 4 (15 mW průměrný výkon pro každý bod diody1, cm2), frekvence 1000 Hz, doba ozařování 300 sekund, energie dodávaná od 39,3 Joulů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo fototerapie
Dobrovolníci budou podrobeni stejné skupinové intervenční fototerapii.
Výzkumník ale dostane placebo pero.
Upozornění, že po dokončení dobrovolné účasti bude probíhat léčba aktivním perem.
|
Dobrovolníci budou podrobeni stejné skupinové intervenci a placebové perové fototerapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti.
Časové okno: 1 rok
|
Použita bude algometrie D-200 společnosti Instrutherm ®, což je semikvantitativní metoda k měření intenzity bolesti tlakem, nalezení bolestivých míst, navíc ke kvantifikaci změn různých bolestivých syndromů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografická aktivita
Časové okno: 1 rok
|
Elektrické síly žvýkacích svalů budou v této studii ověřeny pomocí povrchové elektromyografie, konkrétně žvýkacích a temporálních svalů, sloužících jako užitečný nástroj pro kvantifikaci svalové aktivity při žvýkání a tím identifikaci jejích funkčních změn.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza povrchové kožní teploty
Časové okno: 1 rok
|
Termokamera model FLIR T450 ® SC Systems (Stockholm, Švédsko) se používá k měření povrchové teploty kůže žvýkacího a spánkového svalu k ověření účinku fototerapie na ně.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela Ap Biasotto-Gonzalez, Doctor, University of Nove de Julho
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Herpich CM, Leal-Junior ECP, Gomes CAFP, Gloria IPDS, Amaral AP, Amaral MFRS, Politti F, Biasotto-Gonzalez DA. Immediate and short-term effects of phototherapy on pain, muscle activity, and joint mobility in women with temporomandibular disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. Disabil Rehabil. 2018 Sep;40(19):2318-2324. doi: 10.1080/09638288.2017.1336648. Epub 2017 Jun 11.
- Herpich CM, Leal-Junior EC, Amaral AP, Tosato Jde P, Gloria IP, Garcia MB, Barbosa BR, El Hage Y, Arruda EE, Gomes CA, Rodrigues MS, de Sousa DF, de Carvalho Pde T, Bussadori SK, Gonzalez Tde O, Politti F, Biasotto-Gonzalez DA. Effects of phototherapy on muscle activity and pain in individuals with temporomandibular disorder: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 16;15:491. doi: 10.1186/1745-6215-15-491.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
23. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18032013.4.0000.5511
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .