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顎関節症患者における光線療法の効果。

2014年3月10日 更新者：Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez、University of Nove de Julho

顎関節症患者の痛み、筋肉活動、関節可動性に対する光線療法の効果: 無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験。

本研究は、顎関節症患者の痛み、側頭筋および咬筋の活動、両側性および関節の可動性に対する、さまざまな光源を組み合わせた光線療法の効果を評価することを目的としています。 無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験で実施される。 筋原性顎関節症患者が参加し、無作為に 4 つのグループに割り当てられ、密封封筒の方法で層別化されます。 結果は、RDC/TMD、デジタル ノギス、筋電図検査、視覚的アナログ スケールとアルゴメトリーを使用して評価されます。 プロトコルは 1 つのセッションで使用され、4 つの異なる時点で評価されます。 調査される変数は、痛み、筋肉の活動、関節の可動性です。 データの分析は、有意水準 5% を採用して実行されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01415000
        • 募集
        • University of Nove de Julho
        • コンタクト：
          • Daniela Ap Biasotto-Gonzalez, Doctor
          • 電話番号：+5511999063166
          • メール：dani_atm@ig.com.br

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳から40歳くらい。
  • 女性ボランティア。
  • 筋原性顎関節症の痛みの診断は、RDC / TMD に従って中等度から重度の咬筋を呈する必要があります。
  • サンプルを標準化するために、25 kg/m2 未満の BMI を表示します。
  • さらに、ボランティアは、ビジュアルアナログスケール咀嚼筋に従って、3 cmを超える痛みのスコアを提出する必要があります。

除外基準:

  • 神経疾患の病歴。
  • 外傷性の出来事から生じる慢性的な首の痛み。
  • 慢性的な筋骨格系の状態。
  • 線維筋痛症の医学的診断;全身性疾患。
  • 結合組織障害。
  • 鎮痛剤、筋弛緩剤の使用による理学療法を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：光線療法
３つのグループには異なる光源のフォトテラピーが与えられ、グループ１には線量が与えられない：グループＡ（０、６５ジュール）、グループＢ（１．３０ジュール）、およびグループＣ（１．９５ジュール）。
放射線：光線療法
Multi Radiance Medical ® (米国オハイオ州ソロン) 製のポータブル クラスター 9 PainAway ® ダイオード、1 905 nm ダイオード (平均出力 1 mW、ピーク出力 10 W、スポット 0.44 cm2)、875 nm ダイオード 4 (平均 17.5 mW)各ダイオードの出力、1 cm2 のスポット）および 670 nm ダイオード 4（各ダイオード 1 スポットの平均出力 15 mW、cm2）、周波数 1000 Hz、照射時間 300 秒、エネルギーは 39.3 ジュールから供給されました。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ光線療法
ボランティアは同じグループ介入光線療法を受けることになります。 ただし研究者にはプラセボペンが与えられます。 自主参加完了後はアクティブペン治療にて開催となりますのでご注意ください。
放射線：プラセボ光線療法
ボランティアは同じグループの介入とプラセボペン光線療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ。
時間枠：1年
Instrutherm ® のアルゴメトリー D-200 を使用します。これは、圧力による痛みの強度を測定し、痛みのある箇所を見つけ、さまざまな疼痛症候群の変化を定量化する半定量的な方法です。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋電図活動
時間枠：1年
この研究では、表面筋電図検査を通じて咀嚼筋、特に咬筋と側頭筋の電力を検証します。これは、咀嚼中の筋活動を定量化し、その機能変化を特定するための有用なツールとして機能します。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚表面温度の分析
時間枠：1年
サーマルカメラモデル FLIR T450 ® SC Systems (ストックホルム、スウェーデン) を使用して咬筋と側頭筋の表面皮膚温度を測定し、それらにおける光線療法の効果を検証します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Nove de Julho

捜査官

  • 主任研究者：Daniela Ap Biasotto-Gonzalez, Doctor、University of Nove de Julho

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予期された)

2014年9月1日

研究の完了 (予期された)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月10日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18032013.4.0000.5511

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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