Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fototherapie bij personen met temporomandibulaire stoornis.

10 maart 2014 bijgewerkt door: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho

Effect van fototherapie op pijn, spieractiviteit en gewrichtsmobiliteit bij personen met temporomandibulaire stoornis: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde en dubbelblinde klinische studie.

De huidige studie heeft tot doel het effect te evalueren van fototherapie met de combinatie van verschillende lichtbronnen op pijn, activiteit van temporale en kauwspieren, bilaterale en gewrichtsmobiliteit bij proefpersonen met TMD. Het zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde en dubbelblinde klinische studie worden. Individuen nemen deel aan een myogene temporomandibulaire stoornis, worden willekeurig verdeeld in 4 groepen en gestratificeerd volgens de methode van verzegelde enveloppen. De resultaten zullen worden geëvalueerd met behulp van: RDC/TMD, digitale schuifmaat, elektromyografie en visuele analoge schaal en algometrie. De protocollen worden in één sessie gebruikt en op vier verschillende momenten geëvalueerd. De variabelen die onderzocht gaan worden zijn pijn, spieractiviteit en gewrichtsmobiliteit. De analyses van de gegevens zullen worden uitgevoerd door een significantieniveau van 5% aan te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01415000
        • Werving
        • University of Nove de Julho
        • Contact:
          • Daniela Ap Biasotto-Gonzalez, Doctor
          • Telefoonnummer: +5511999063166
          • E-mail: dani_atm@ig.com.br

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 40 jaar.
  • Vrouwelijke vrijwilligers.
  • Diagnose van myogene TMD-pijn moet volgens de RDC/TMD matig tot ernstig zijn.
  • Geef de body mass index (BMI) van minder dan 25 kg/m2 weer om het monster te standaardiseren.
  • Bovendien moeten vrijwilligers pijnscores van meer dan 3 cm indienen volgens de kauwspieren op de visuele analoge schaal.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van neurologische aandoeningen.
  • chronische nekpijn als gevolg van een traumatisch incident.
  • chronische musculoskeletale aandoening.
  • medische diagnose van fibromyalgie; systeemziekte.
  • bindweefselaandoening.
  • fysiotherapie hebben ondergaan gebruik van analgeticum, spierverslapper.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fototherapie
Drie groepen krijgen verschillende fototherapie van lichtbronnen en groep 1 krijgt geen dosis: Groep A (0, 65 Joule), Groep B (1,30 Joule) en Groep C (1,95 Joule).
Straling: Fototherapie
Portable Cluster 9 PainAway ® diodes geproduceerd door Multi Radiance Medical ® (Solon, OH-USA), zijnde 1 905 nm diode (1 mW gemiddeld vermogen 10 W piekvermogen, spot van 0,44 cm2), 875 nm diodes 4 (17,5 mW gemiddeld vermogen voor elke diode, spot van 1 cm2) en 670 nm diodes 4 (15 mW gemiddeld vermogen voor elke diode1 spot, cm2), frequentie van 1000 Hz, bestralingstijd van 300 seconden, energie geleverd vanaf 39,3 Joule.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo fototherapie
De vrijwilligers zullen worden onderworpen aan dezelfde Groepsinterventie Fototherapie. De but-onderzoeker krijgt een placebo-pen. Het is het voorbehoud dat, na voltooiing van de vrijwillige deelname, zal worden gehouden met de actieve penbehandeling.
Straling: Placebo fototherapie
De vrijwilligers zullen worden onderworpen aan dezelfde groepsinterventie en placebopen Fototherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit.
Tijdsspanne: 1 jaar
Er zal een algometrie D-200 van Instrutherm ® worden gebruikt, wat een semi-kwantitatieve methode is om de intensiteit van de pijn te meten door de druk, pijnlijke plekken te vinden, naast het kwantificeren van veranderingen in de verschillende pijnsyndromen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektromyografische activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
De elektrische krachten van kauwspieren zullen in deze studie worden geverifieerd door middel van oppervlakte-elektromyografie, met name de kauwspieren en temporale spieren, die dienen als een nuttig hulpmiddel om de spieractiviteit tijdens het kauwen te kwantificeren en zo de functionele veranderingen ervan te identificeren.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van oppervlakkige huidtemperatuur
Tijdsspanne: 1 jaar
Een thermische camera model FLIR T450 ® SC Systems (Stockholm, Zweden) wordt gebruikt om de oppervlaktehuidtemperatuur van de kauwspieren en temporale spieren te meten om het effect van fototherapie daarin te verifiëren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela Ap Biasotto-Gonzalez, Doctor, University of Nove de Julho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18032013.4.0000.5511

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren