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Wirkung der Phototherapie bei Personen mit Kiefergelenksstörung.

10. März 2014 aktualisiert von: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho

Wirkung der Phototherapie auf Schmerzen, Muskelaktivität und Gelenkbeweglichkeit bei Personen mit Kiefergelenksstörung: Eine randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde klinische Studie.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Phototherapie mit der Kombination verschiedener Lichtquellen auf Schmerzen, Aktivität der Schläfen- und Kaumuskeln sowie bilaterale und Gelenkbeweglichkeit bei Patienten mit CMD zu bewerten. Es handelt sich um eine randomisierte, placebokontrollierte und doppelblinde klinische Studie. Es nehmen Personen mit myogener Kiefergelenksstörung teil, die nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt und nach der Methode versiegelter Umschläge geschichtet werden. Die Ergebnisse werden ausgewertet mit: RDC/TMD, digitalem Messschieber, Elektromyographie sowie visueller Analogskala und Algometrie. Die Protokolle werden in einer einzigen Sitzung verwendet und in vier verschiedenen Momenten ausgewertet. Die untersuchten Variablen sind Schmerzen, Muskelaktivität und Gelenkbeweglichkeit. Die Analysen der Daten werden unter Annahme eines Signifikanzniveaus von 5 % durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01415000
        • Rekrutierung
        • University of Nove de Julho
        • Kontakt:
          • Daniela Ap Biasotto-Gonzalez, Doctor
          • Telefonnummer: +5511999063166
          • E-Mail: dani_atm@ig.com.br

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 40 Jahre.
  • Weibliche Freiwillige.
  • Die Diagnose myogener TMD-Schmerzen muss gemäß RDC/TMD mittelschwer bis schwer sein.
  • Zeigen Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 25 kg/m2 an, um die Stichprobe zu standardisieren.
  • Darüber hinaus müssen Freiwillige gemäß der visuellen Analogskala der Kaumuskulatur Schmerzwerte von mehr als 3 cm einreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte neurologischer Störungen.
  • Chronische Nackenschmerzen infolge eines traumatischen Ereignisses.
  • chronische Erkrankung des Bewegungsapparates.
  • medizinische Diagnose von Fibromyalgie; systemische Krankheit.
  • Bindegewebsstörung.
  • nach einer Physiotherapie mit Schmerzmitteln und Muskelrelaxantien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phototherapie
Drei Gruppen erhalten unterschiedliche Fototherapien von Lichtquellen und Gruppe 1 erhält keine Dosis: Gruppe A (0,65 Joule), Gruppe B (1,30 Joule) und Gruppe C (1,95 Joule).
Strahlung: Phototherapie
Tragbarer Cluster 9 PainAway®-Dioden, hergestellt von Multi Radiance Medical® (Solon, OH-USA), davon 1 905-nm-Diode (1 mW durchschnittliche Leistung, 10 W Spitzenleistung, Spot von 0,44 cm2), 875-nm-Dioden 4 (17,5 mW durchschnittlich). Leistung für jede Diode, Punkt von 1 cm2) und 670-nm-Dioden 4 (durchschnittliche Leistung von 15 mW für jeden Punkt von Diode1, cm2), Frequenz von 1000 Hz, Bestrahlungszeit von 300 Sekunden, abgegebene Energie von 39,3 Joule.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Phototherapie
Die Freiwilligen werden der gleichen Gruppenintervention Phototherapie unterzogen. Der zweite Forscher erhält einen Placebo-Pen. Es besteht der Vorbehalt, dass nach Abschluss der freiwilligen Teilnahme mit der aktiven Stiftbehandlung fortgefahren wird.
Strahlung: Placebo-Phototherapie
Die Freiwilligen werden derselben Gruppenintervention und einer Placebo-Pen-Phototherapie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität.
Zeitfenster: 1 Jahr
Zum Einsatz kommt die Algometrie D-200 von Instrutherm®, eine halbquantitative Methode zur Messung der Schmerzintensität anhand des Drucks, zum Auffinden schmerzhafter Stellen und zur Quantifizierung von Veränderungen verschiedener Schmerzsyndrome.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographische Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die elektrische Leistung der Kaumuskulatur wird in dieser Studie durch Oberflächenelektromyographie verifiziert, insbesondere der Kaumuskeln und Schläfenmuskeln, die als nützliches Instrument zur Quantifizierung der Muskelaktivität während des Kauens und damit zur Identifizierung ihrer funktionellen Veränderungen dient.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der oberflächlichen Hauttemperatur
Zeitfenster: 1 Jahr
Mit einer Wärmebildkamera des Modells FLIR T450® SC Systems (Stockholm, Schweden) wird die Oberflächentemperatur der Haut der Masseter- und Schläfenmuskeln gemessen, um die Wirkung der Phototherapie auf diese zu überprüfen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Ap Biasotto-Gonzalez, Doctor, University of Nove de Julho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18032013.4.0000.5511

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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