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Efecto de la Fototerapia en Individuos con Trastorno Temporomandibular.

10 de marzo de 2014 actualizado por: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho

Efecto de la fototerapia sobre el dolor, la actividad muscular y la movilidad articular en personas con trastorno temporomandibular: un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego.

El presente estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la fototerapia con la combinación de diferentes fuentes de luz sobre el dolor, la actividad de los músculos temporales y maseteros, la movilidad bilateral y articular en sujetos con TTM. Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. Participan individuos con trastorno temporomandibular miogénico, siendo asignados en 4 grupos aleatoriamente y estratificados por el método de sobres cerrados. Los resultados se evaluarán mediante: RDC/TMD, calibrador digital, electromiografía, escala analógica visual y algometría. Los protocolos se utilizarán en una sola sesión y se evaluarán en cuatro momentos diferentes. Las variables que se investigarán son el dolor, la actividad muscular y la movilidad articular. Los análisis de los datos se realizarán adoptando un nivel de significancia del 5%.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01415000
        • Reclutamiento
        • University of Nove de Julho
        • Contacto:
          • Daniela Ap Biasotto-Gonzalez, Doctor
          • Número de teléfono: +5511999063166
          • Correo electrónico: dani_atm@ig.com.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 40 años.
  • Mujeres voluntarias.
  • El diagnóstico de dolor TMD miogénico debe presentarse en masetero de moderado a severo según el RDC/TMD.
  • Muestra un índice de masa corporal (IMC) inferior a 25 kg/m2 para estandarizar la muestra.
  • Además, los voluntarios deberán presentar puntajes de dolor mayor a 3 cm según la Escala Analógica Visual de los músculos masticatorios.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de trastornos neurológicos.
  • dolor de cuello crónico como resultado de un incidente traumático.
  • condición musculoesquelética crónica.
  • diagnóstico médico de fibromialgia; Enfermedad sistémica.
  • trastorno del tejido conectivo.
  • haber sido sometido a fisioterapia uso de analgésicos, relajantes musculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fototerapia
Tres grupos recibirán diferentes fototerapia de fuentes de luz, y el grupo 1 no recibirá dosis: Grupo A (0,65 Julios), Grupo B (1,30 Julios) y Grupo C (1,95 Julios).
Radiación: Fototerapia
Portable Cluster 9 Diodos PainAway ® fabricados por Multi Radiance Medical ® (Solon, OH-USA), siendo 1 diodo de 905 nm (1 mW de potencia promedio 10 W de potencia pico, spot de 0.44 cm2), 4 diodos de 875 nm (17.5 mW promedio potencia por cada diodo, spot de 1 cm2) y 4 diodos de 670 nm (15 mW de potencia media por cada diodo1 spot, cm2), frecuencia de 1000 Hz, tiempo de irradiación de 300 segundos, energía entregada de 39,3 Joules.
PLACEBO_COMPARADOR: Fototerapia con placebo
Los voluntarios serán sometidos a la misma intervención de Grupos de Fototerapia. El pero investigador recibirá una pluma de placebo. Se hace la salvedad de que, una vez concluida la participación voluntaria, se llevará a cabo el tratamiento con la pluma activa.
Radiación: Fototerapia con placebo
Los voluntarios serán sometidos a la misma intervención de Grupos y Fototerapia con pluma placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizará una algometría D-200 de Instrutherm®, que es un método semicuantitativo para medir la intensidad del dolor por la presión, encontrar puntos dolorosos, además de cuantificar cambios en los distintos síndromes de dolor.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad electromiográfica
Periodo de tiempo: 1 año
En este estudio se verificará la potencia eléctrica de los músculos masticatorios a través de la electromiografía de superficie, específicamente de los músculos maseteros y temporales, sirviendo como una herramienta útil para cuantificar la actividad muscular durante la masticación y así identificar sus cambios funcionales.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la temperatura cutánea superficial
Periodo de tiempo: 1 año
Se utiliza una cámara térmica modelo FLIR T450 ® SC Systems (Estocolmo, Suecia) para medir la temperatura cutánea superficial de los músculos masetero y temporal para comprobar el efecto de la fototerapia en ellos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela Ap Biasotto-Gonzalez, Doctor, University of Nove de Julho

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18032013.4.0000.5511

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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