Effekt af fototerapi hos personer med temporomandibulær lidelse.
10. marts 2014 opdateret af: Daniela Ap. Biasotto-Gonzalez, University of Nove de Julho
Effekt af fototerapi på smerter, muskelaktivitet og ledmobilitet hos personer med temporomandibulær lidelse: et randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindt klinisk forsøg.
Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere effekten af fototerapi med kombinationen af forskellige lyskilder på smerte, aktivitet af temporale og tyggemuskler, bilateral og ledmobilitet hos personer med TMD.
Det vil blive gjort til et randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindet klinisk forsøg.
Individer deltager med myogen temporomandibulær lidelse, idet de inddeles i 4 grupper tilfældigt og stratificeret ved metoden med forseglede kuverter.
Resultaterne vil blive evalueret ved hjælp af: RDC/TMD, digital skydelære, elektromyografi og visuel analog skala og algoritme.
Protokollerne vil blive brugt i en enkelt session og vil blive evalueret i fire forskellige øjeblikke.
De variabler, der vil blive undersøgt, er smerter, muskelaktivitet og ledmobilitet.
Analyserne af dataene vil blive udført ved at anvende et signifikansniveau på 5 %.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01415000
- Rekruttering
- University of Nove de Julho
-
Kontakt:
- Daniela Ap Biasotto-Gonzalez, Doctor
- Telefonnummer: +5511999063166
- E-mail: dani_atm@ig.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 40 år.
- Kvindelige frivillige.
- Diagnose af myogen TMD smerte skal vise sig moderat til svær i henhold til RDC / TMD.
- Vis kropsmasseindeks (BMI) mindre end 25 kg/m2 for at standardisere prøven.
- Ydermere skal frivillige indsende scorer af smerte større end 3 cm i henhold til Visual Analog Scale tyggemuskler.
Ekskluderingskriterier:
- historie med neurologiske lidelser.
- kroniske nakkesmerter som følge af en traumatisk hændelse.
- kronisk muskuloskeletal tilstand.
- medicinsk diagnose af fibromyalgi; systemisk sygdom.
- bindevævsforstyrrelse.
- have gennemgået fysioterapi brug af smertestillende, muskelafslappende middel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fototerapi
Tre grupper vil modtage forskellige fototerapier af lyskilder, og gruppe 1 vil ikke modtage dosis: Gruppe A (0, 65 Joule), Gruppe B (1,30 Joule) og Gruppe C (1,95 Joule).
|
Bærbare Cluster 9 PainAway ® dioder fremstillet af Multi Radiance Medical ® (Solon, OH-USA), er 1 905 nm diode (1 mW gennemsnitseffekt 10 W spidseffekt, plet på 0,44 cm2), 875 nm dioder 4 (17,5 mW gennemsnitlig effekt) effekt for hver diode, spot på 1 cm2) og 670 nm dioder 4 (15 mW gennemsnitseffekt for hver diode1 spot, cm2), frekvens på 1000 Hz, bestrålingstid på 300 sekunder, energi leveret fra 39,3 Joule.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo fototerapi
De frivillige vil blive udsat for den samme gruppeintervention fototerapi.
Men-forskeren vil modtage placebopen.
Det er forbeholdet, at efter gennemført frivillig deltagelse vil blive afholdt med den aktive penbehandling.
|
De frivillige vil blive udsat for den samme gruppes intervention og fototerapi med placebopen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet.
Tidsramme: 1 år
|
Vil blive brugt en algoritme D-200 af Instrutherm ®, som er en semi kvantitativ metode til at måle intensiteten af smerten ved trykket, finde smertefulde pletter, foruden at kvantificere ændringer de forskellige smerte syndromer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektromyografisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Tyggemusklernes elektriske kræfter vil blive verificeret i denne undersøgelse gennem overfladeelektromyografi, specifikt tyggemuskler og temporale muskler, der tjener som et nyttigt værktøj til at kvantificere muskelaktivitet under tygning og dermed identificere dens funktionelle ændringer.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af overfladisk hudtemperatur
Tidsramme: 1 år
|
Et termisk kamera model FLIR T450 ® SC Systems (Stockholm, Sverige) bruges til at måle overfladens hudtemperatur på tyggemusklerne og temporale muskler for at verificere effekten af fototerapi i dem.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniela Ap Biasotto-Gonzalez, Doctor, University of Nove de Julho
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Herpich CM, Leal-Junior ECP, Gomes CAFP, Gloria IPDS, Amaral AP, Amaral MFRS, Politti F, Biasotto-Gonzalez DA. Immediate and short-term effects of phototherapy on pain, muscle activity, and joint mobility in women with temporomandibular disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. Disabil Rehabil. 2018 Sep;40(19):2318-2324. doi: 10.1080/09638288.2017.1336648. Epub 2017 Jun 11.
- Herpich CM, Leal-Junior EC, Amaral AP, Tosato Jde P, Gloria IP, Garcia MB, Barbosa BR, El Hage Y, Arruda EE, Gomes CA, Rodrigues MS, de Sousa DF, de Carvalho Pde T, Bussadori SK, Gonzalez Tde O, Politti F, Biasotto-Gonzalez DA. Effects of phototherapy on muscle activity and pain in individuals with temporomandibular disorder: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Dec 16;15:491. doi: 10.1186/1745-6215-15-491.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2014
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2013
Først opslået (SKØN)
23. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18032013.4.0000.5511
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fototerapi
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttet
-
University of Santiago de CompostelaAfsluttetHoved- og halskræft | Mundkræft | Oral mucositis | Osteoradionekrose | Hyposalivation | Osteonekrose på grund af lægemidler, kæbe | Osteonekrose, bisfosfonatSpanien