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Valutazione delle preferenze di cessazione dei fumatori di mentolo

1 ottobre 2025 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo principale di questo studio è determinare la percezione, la preferenza del prodotto e il modello di utilizzo dei fumatori di mentolo in sei prodotti tra cui gomma alla nicotina al gusto di menta; gomme alla nicotina non aromatizzate; inalatore di nicotina mentolata; e inalatore di nicotina senza mentolo. I partecipanti saranno sottoposti a un orientamento e una valutazione di base seguita da una fase di campionamento del prodotto di 2 settimane. Alla fine delle 2 settimane di campionamento, i soggetti selezioneranno un prodotto da utilizzare durante la successiva fase di cessazione del fumo di 2 settimane. Questa fase di astinenza di 2 settimane è seguita da una settimana di brusca sospensione del prodotto. Questo disegno di studio è stato utilizzato con successo in uno studio che abbiamo condotto che ha esaminato la preferenza dei fumatori per una varietà o prodotti del tabacco per uso orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autoidentificato come afroamericano o nero;
  • di età pari o superiore a 18 anni;
  • Diploma di scuola superiore o GED;
  • Fumare almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno;
  • Di solito fumava sigarette di marca al mentolato (più dell'80% delle volte) negli ultimi due anni;
  • Buona salute fisica (nessuna condizione medica instabile);
  • Nessuna controindicazione per l'uso di inalatori di nicotina o gomme da masticare, come piaghe alla bocca o problemi dentali o mascellari significativi;
  • Stabile, buona salute.

Criteri di esclusione:

  • Recente diagnosi psichiatrica instabile o non trattata compreso l'abuso di sostanze, come determinato dai criteri del DSM-IV;
  • Attualmente utilizza altri prodotti a base di tabacco o nicotina diversi dalle sigarette;
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gomma da masticare alla nicotina da 2 mg non aromatizzata
Tutti i soggetti testeranno sei diversi prodotti sostitutivi della nicotina nel corso della fase di campionamento del prodotto di 2 settimane. I sei prodotti sostitutivi della nicotina in fase di test sono gomme alla nicotina da 2 mg non aromatizzate, gomme alla nicotina da 4 mg non aromatizzate, gomme alla nicotina da 2 mg al gusto di menta, gomme da masticare alla nicotina da 4 mg al gusto di menta, inalatori di nicotina non aromatizzati e inalatori al gusto di menta. L'ordine in cui i soggetti testano questi prodotti sarà randomizzato e i soggetti saranno accecati dal contenuto di nicotina del prodotto ma saranno istruiti sul sapore del prodotto.
Altro: Gomme alla nicotina da 2 mg non aromatizzate
Sperimentale: gomma da masticare alla nicotina da 4 mg non aromatizzata
Tutti i soggetti testeranno sei diversi prodotti sostitutivi della nicotina nel corso della fase di campionamento del prodotto di 2 settimane. I sei prodotti sostitutivi della nicotina in fase di test sono gomme alla nicotina da 2 mg non aromatizzate, gomme alla nicotina da 4 mg non aromatizzate, gomme alla nicotina da 2 mg al gusto di menta, gomme da masticare alla nicotina da 4 mg al gusto di menta, inalatori di nicotina non aromatizzati e inalatori al gusto di menta. L'ordine in cui i soggetti testano questi prodotti sarà randomizzato e i soggetti saranno accecati dal contenuto di nicotina del prodotto ma saranno istruiti sul sapore del prodotto.
Altro: Gomme alla nicotina da 4 mg non aromatizzate
Sperimentale: gomma da masticare alla nicotina da 2 mg al gusto di menta
Tutti i soggetti testeranno sei diversi prodotti sostitutivi della nicotina nel corso della fase di campionamento del prodotto di 2 settimane. I sei prodotti sostitutivi della nicotina in fase di test sono gomme alla nicotina da 2 mg non aromatizzate, gomme alla nicotina da 4 mg non aromatizzate, gomme alla nicotina da 2 mg al gusto di menta, gomme da masticare alla nicotina da 4 mg al gusto di menta, inalatori di nicotina non aromatizzati e inalatori al gusto di menta. L'ordine in cui i soggetti testano questi prodotti sarà randomizzato e i soggetti saranno accecati dal contenuto di nicotina del prodotto ma saranno istruiti sul sapore del prodotto.
Altro: Gomme alla nicotina da 2 mg al gusto di menta
Sperimentale: gomma da masticare alla nicotina da 4 mg al gusto di menta
Tutti i soggetti testeranno sei diversi prodotti sostitutivi della nicotina nel corso della fase di campionamento del prodotto di 2 settimane. I sei prodotti sostitutivi della nicotina in fase di test sono gomme alla nicotina da 2 mg non aromatizzate, gomme alla nicotina da 4 mg non aromatizzate, gomme alla nicotina da 2 mg al gusto di menta, gomme da masticare alla nicotina da 4 mg al gusto di menta, inalatori di nicotina non aromatizzati e inalatori al gusto di menta. L'ordine in cui i soggetti testano questi prodotti sarà randomizzato e i soggetti saranno accecati dal contenuto di nicotina del prodotto ma saranno istruiti sul sapore del prodotto.
Altro: Gomme alla nicotina da 4 mg al gusto di menta
Sperimentale: inalatore di nicotina non aromatizzato
Tutti i soggetti testeranno sei diversi prodotti sostitutivi della nicotina nel corso della fase di campionamento del prodotto di 2 settimane. I sei prodotti sostitutivi della nicotina in fase di test sono gomme alla nicotina da 2 mg non aromatizzate, gomme alla nicotina da 4 mg non aromatizzate, gomme alla nicotina da 2 mg al gusto di menta, gomme da masticare alla nicotina da 4 mg al gusto di menta, inalatori di nicotina non aromatizzati e inalatori al gusto di menta. L'ordine in cui i soggetti testano questi prodotti sarà randomizzato e i soggetti saranno accecati dal contenuto di nicotina del prodotto ma saranno istruiti sul sapore del prodotto.
Altro: Inalatore di nicotina non aromatizzato
Sperimentale: inalatore al gusto di menta
Tutti i soggetti testeranno sei diversi prodotti sostitutivi della nicotina nel corso della fase di campionamento del prodotto di 2 settimane. I sei prodotti sostitutivi della nicotina in fase di test sono gomme alla nicotina da 2 mg non aromatizzate, gomme alla nicotina da 4 mg non aromatizzate, gomme alla nicotina da 2 mg al gusto di menta, gomme da masticare alla nicotina da 4 mg al gusto di menta, inalatori di nicotina non aromatizzati e inalatori al gusto di menta. L'ordine in cui i soggetti testano questi prodotti sarà randomizzato e i soggetti saranno accecati dal contenuto di nicotina del prodotto ma saranno istruiti sul sapore del prodotto.
Altro: Inalatore di nicotina al gusto di menta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del prodotto per la sostituzione della nicotina
Lasso di tempo: 6 settimane
Per determinare la percezione e la preferenza del prodotto dei fumatori di mentolo tra 6 diversi tipi di prodotti con contenuto di menta variabile.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza sul contenuto di nicotina
Lasso di tempo: 6 settimane
Per determinare la percezione e la preferenza del prodotto dei fumatori di mentolo tra 6 diversi tipi di prodotti con contenuto di nicotina variabile.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Kola Okuyemi, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013NTLS014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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