Výsledek po descemet membránové endoteliální keratoplastice (DMEK) a ultratenké descemet stripping automatické endoteliální keratoplastice (DSAEK)
18. prosince 2013 aktualizováno: Necip Torun, Charite University, Berlin, Germany
Prospektivní klinická studie o pooperačním výsledku po descemet membránové endoteliální keratoplastice (DMEK) a ultratenké Descemet stripping automatizované endoteliální keratoplastice (DSAEK)
Cílem této studie je zhodnotit výsledek po zadní lamelární keratoplastice (DMEK a Ultra-tenký DSAEK) pro transplantaci rohovky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Department of Ophthalmology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Anna-Karina Maier, MD
- Telefonní číslo: +4930450654419
- E-mail: anna-karina.maier@charite.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna-Karina Maier, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Necip Torun, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Johannes Gonnermann, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mathias KJ Klamann, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tobias Brockmann, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Enken Gundlach, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christian Eulufi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Plánováno podstoupit endoteliální keratoplastiku
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Endoteliální keratoplastika
Descemet membránová endoteliální keratoplastika DMEK Ultratenká Descemet stripping automatizovaná endoteliální keratoplastika Ultratenká DSAEK
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců a ročně
|
1, 3, 6 a 12 měsíců a ročně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota endoteliálních buněk (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců a ročně
|
1, 3, 6 a 12 měsíců a ročně
|
|
|
Nitrooční tlak (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců a ročně
|
1, 3, 6 a 12 měsíců a ročně
|
|
|
Zjevná refrakce (změna od základní linie)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců a ročně
|
1, 3, 6, 12 měsíců a ročně
|
|
|
pachymetrie rohovky (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců a ročně
|
1, 3, 6, 12 měsíců a ročně
|
|
|
Kvalita života, NEI-VFQ 25 (změna od výchozího stavu)
Časové okno: 3, 12 měsíců, ročně
|
Dotazník
|
3, 12 měsíců, ročně
|
|
topografie rohovky (změna od základní linie)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců a ročně
|
1, 3, 6 a 12 měsíců a ročně
|
|
|
OCT předního segmentu rohovky a úhlu přední komory (změna od základní linie)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců a ročně
|
1, 3, 6 a 12 měsíců a ročně
|
|
|
pooperační medikace (změna od výchozího stavu)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců a ročně
|
1, 3, 6 a 12 měsíců a ročně
|
|
|
Histologický vzorek membrány Descemet příjemce
Časové okno: intraoperační
|
Membrána Descemet příjemce
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Necip Torun, MD, Department of Ophthalmology, Charité - Unviersitätsmedizin Berlin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guerra FP, Anshu A, Price MO, Giebel AW, Price FW. Descemet's membrane endothelial keratoplasty: prospective study of 1-year visual outcomes, graft survival, and endothelial cell loss. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2368-73. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.06.002. Epub 2011 Aug 27.
- Maier AK, Gundlach E, Gonnermann J, Klamann MK, Eulufi C, Bertelmann E, Joussen AM, Torun N. Fellow Eye Comparison of Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty and Penetrating Keratoplasty. Cornea. 2013 Oct;32(10):1344-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e31829dd816.
- Maier AK, Gundlach E, Klamann MK, Gonnermann J, Bertelmann E, Joussen AM, Torun N, Rieck PW. [Influence of donor lamella thickness on visual acuity after Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty (DSAEK)]. Ophthalmologe. 2014 Feb;111(2):128-34. doi: 10.1007/s00347-013-2795-0. German.
- Maier AK, Klamann MK, Torun N, Gonnermann J, Schroeter J, Joussen AM, Rieck P. Intraocular pressure elevation and post-DSEK glaucoma after Descemet;s stripping endothelial keratoplasty. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Apr;251(4):1191-8. doi: 10.1007/s00417-012-2203-5. Epub 2012 Nov 20.
- van Dijk K, Ham L, Tse WH, Liarakos VS, Quilendrino R, Yeh RY, Melles GR. Near complete visual recovery and refractive stability in modern corneal transplantation: Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK). Cont Lens Anterior Eye. 2013 Feb;36(1):13-21. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.066. Epub 2012 Oct 26.
- Gundlach E, Pilger D, Brockmann T, Dietrich-Ntoukas T, Joussen AM, Torun N, Maier AB. Recovery of Contrast Sensitivity After Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Cornea. 2021 Sep 1;40(9):1110-1116. doi: 10.1097/ICO.0000000000002686.
- Gundlach E, Spiller N, Pilger D, Dietrich-Ntoukas T, Joussen AM, Torun N, Maier AB. Impact of difficult unfolding and attachment of the graft lamella on the long-term outcome after Descemet membrane endothelial keratoplasty. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Nov;258(11):2459-2465. doi: 10.1007/s00417-020-04852-z. Epub 2020 Jul 23.
- Maier AK, Gundlach E, Pilger D, Rubsam A, Klamann MK, Gonnermann J, Bertelmann E, Joussen AM, Torun N. Rate and Localization of Graft Detachment in Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Cornea. 2016 Mar;35(3):308-12. doi: 10.1097/ICO.0000000000000740.
- Gonnermann J, Maier AK, Klamann MK, Brockmann T, Bertelmann E, Joussen AM, Torun N. Posterior iris-claw aphakic intraocular lens implantation and Descemet membrane endothelial keratoplasty. Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1291-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-304948. Epub 2014 Apr 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA2/108/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoteliální keratoplastika
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Precise BioNáborEdém rohovky | Fuchsova endoteliální dystrofie | Pseudofakická bulózní keratopatie | Endoteliální dysfunkce rohovkyArménie, Izrael
-
University of ExeterNorth Bristol NHS Trust; Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust; Royal United...Zápis na pozvánkuIntersticiální plicní onemocněníSpojené království