Resultado após ceratoplastia endotelial com membrana Descemet (DMEK) e ceratoplastia endotelial automatizada com remoção ultrafina de Descemet (DSAEK)
18 de dezembro de 2013 atualizado por: Necip Torun, Charite University, Berlin, Germany
Estudo clínico prospectivo sobre o resultado pós-operatório após ceratoplastia endotelial com membrana Descemet (DMEK) e ceratoplastia endotelial automatizada com remoção ultrafina de Descemet (DSAEK)
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado após ceratoplastia lamelar posterior (DMEK e DSAEK ultrafino) para transplante de córnea.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Contato:
- Anna-Karina Maier, MD
- Número de telefone: +4930450654419
- E-mail: anna-karina.maier@charite.de
-
Investigador principal:
- Anna-Karina Maier, MD
-
Investigador principal:
- Necip Torun, MD
-
Subinvestigador:
- Johannes Gonnermann, MD
-
Subinvestigador:
- Mathias KJ Klamann, MD
-
Subinvestigador:
- Tobias Brockmann, MD
-
Subinvestigador:
- Enken Gundlach, MD
-
Subinvestigador:
- Christian Eulufi, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Programado para se submeter a ceratoplastia endotelial
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ceratoplastia Endotelial
Membrana de Descemet ceratoplastia endotelial DMEK ultrafina Descemet stripping ceratoplastia endotelial automatizada ultrafina DSAEK
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acuidade visual (alteração da linha de base)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses e anualmente
|
1, 3, 6 e 12 meses e anualmente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade de células endoteliais (alteração da linha de base)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses e anualmente
|
1, 3, 6 e 12 meses e anualmente
|
|
|
Pressão intraocular (alteração da linha de base)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses e anualmente
|
1, 3, 6 e 12 meses e anualmente
|
|
|
Refração manifesta (alteração da linha de base)
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses e anualmente
|
1, 3, 6, 12 meses e anualmente
|
|
|
paquimetria corneana (alteração da linha de base)
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses e anualmente
|
1, 3, 6, 12 meses e anualmente
|
|
|
Qualidade de Vida, NEI-VFQ 25 (alteração da linha de base)
Prazo: 3, 12 meses, anualmente
|
Questionário
|
3, 12 meses, anualmente
|
|
topografia da córnea (alteração da linha de base)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses e anualmente
|
1, 3, 6 e 12 meses e anualmente
|
|
|
OCT do segmento anterior da córnea e ângulo da câmara anterior (alteração da linha de base)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses e anualmente
|
1, 3, 6 e 12 meses e anualmente
|
|
|
Medicação pós-operatória (alteração da linha de base)
Prazo: 1,3,6 e 12 meses e anualmente
|
1,3,6 e 12 meses e anualmente
|
|
|
Amostra Histológica da Membrana Descemet do Receptor
Prazo: intraoperatório
|
Membrana Descemet do Destinatário
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Necip Torun, MD, Department of Ophthalmology, Charité - Unviersitätsmedizin Berlin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guerra FP, Anshu A, Price MO, Giebel AW, Price FW. Descemet's membrane endothelial keratoplasty: prospective study of 1-year visual outcomes, graft survival, and endothelial cell loss. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2368-73. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.06.002. Epub 2011 Aug 27.
- Maier AK, Gundlach E, Gonnermann J, Klamann MK, Eulufi C, Bertelmann E, Joussen AM, Torun N. Fellow Eye Comparison of Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty and Penetrating Keratoplasty. Cornea. 2013 Oct;32(10):1344-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e31829dd816.
- Maier AK, Gundlach E, Klamann MK, Gonnermann J, Bertelmann E, Joussen AM, Torun N, Rieck PW. [Influence of donor lamella thickness on visual acuity after Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty (DSAEK)]. Ophthalmologe. 2014 Feb;111(2):128-34. doi: 10.1007/s00347-013-2795-0. German.
- Maier AK, Klamann MK, Torun N, Gonnermann J, Schroeter J, Joussen AM, Rieck P. Intraocular pressure elevation and post-DSEK glaucoma after Descemet;s stripping endothelial keratoplasty. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Apr;251(4):1191-8. doi: 10.1007/s00417-012-2203-5. Epub 2012 Nov 20.
- van Dijk K, Ham L, Tse WH, Liarakos VS, Quilendrino R, Yeh RY, Melles GR. Near complete visual recovery and refractive stability in modern corneal transplantation: Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK). Cont Lens Anterior Eye. 2013 Feb;36(1):13-21. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.066. Epub 2012 Oct 26.
- Gundlach E, Pilger D, Brockmann T, Dietrich-Ntoukas T, Joussen AM, Torun N, Maier AB. Recovery of Contrast Sensitivity After Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Cornea. 2021 Sep 1;40(9):1110-1116. doi: 10.1097/ICO.0000000000002686.
- Gundlach E, Spiller N, Pilger D, Dietrich-Ntoukas T, Joussen AM, Torun N, Maier AB. Impact of difficult unfolding and attachment of the graft lamella on the long-term outcome after Descemet membrane endothelial keratoplasty. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Nov;258(11):2459-2465. doi: 10.1007/s00417-020-04852-z. Epub 2020 Jul 23.
- Maier AK, Gundlach E, Pilger D, Rubsam A, Klamann MK, Gonnermann J, Bertelmann E, Joussen AM, Torun N. Rate and Localization of Graft Detachment in Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Cornea. 2016 Mar;35(3):308-12. doi: 10.1097/ICO.0000000000000740.
- Gonnermann J, Maier AK, Klamann MK, Brockmann T, Bertelmann E, Joussen AM, Torun N. Posterior iris-claw aphakic intraocular lens implantation and Descemet membrane endothelial keratoplasty. Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1291-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-304948. Epub 2014 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA2/108/12
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .