- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02020044
Ergebnis nach Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) und ultradünner Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)
18. Dezember 2013 aktualisiert von: Necip Torun, Charite University, Berlin, Germany
Prospektive klinische Studie zum postoperativen Ergebnis nach Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) und ultradünner Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Ergebnisses nach hinterer lamellärer Keratoplastik (DMEK und ultradünne DSAEK) für eine Hornhauttransplantation.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anna-Karina Maier, MD
- E-Mail: anna-karina.maier@charite.de
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Department of Ophthalmology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Anna-Karina Maier, MD
- Telefonnummer: +4930450654419
- E-Mail: anna-karina.maier@charite.de
-
Hauptermittler:
- Anna-Karina Maier, MD
-
Hauptermittler:
- Necip Torun, MD
-
Unterermittler:
- Johannes Gonnermann, MD
-
Unterermittler:
- Mathias KJ Klamann, MD
-
Unterermittler:
- Tobias Brockmann, MD
-
Unterermittler:
- Enken Gundlach, MD
-
Unterermittler:
- Christian Eulufi, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren
- Geplant, sich einer endothelialen Keratoplastik zu unterziehen
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Endotheliale Keratoplastik
Descemet Membran endotheliale Keratoplastik DMEK Ultradünnes Descemet Stripping automatisierte endotheliale Keratoplastik Ultradünnes DSAEK
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sehschärfe (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate und jährlich
|
1, 3, 6 und 12 Monate und jährlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endothelzelldichte (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate und jährlich
|
1, 3, 6 und 12 Monate und jährlich
|
|
Augeninnendruck (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate und jährlich
|
1, 3, 6 und 12 Monate und jährlich
|
|
Manifeste Refraktion (Veränderung gegenüber der Grundlinie)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate und jährlich
|
1, 3, 6, 12 Monate und jährlich
|
|
Hornhautpachymetrie (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate und jährlich
|
1, 3, 6, 12 Monate und jährlich
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Lebensqualität, NEI-VFQ 25 (Veränderung gegenüber Baseline)
Zeitfenster: 3, 12 Monate, jährlich
|
Fragebogen
|
3, 12 Monate, jährlich
|
Hornhauttopographie (Veränderung gegenüber der Grundlinie)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate und jährlich
|
1, 3, 6 und 12 Monate und jährlich
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Anterior Segment OCT der Hornhaut und Vorderkammerwinkel (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate und jährlich
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1, 3, 6 und 12 Monate und jährlich
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postoperative Medikation (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 1,3,6 und 12 Monate und jährlich
|
1,3,6 und 12 Monate und jährlich
|
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Histologische Probe der Descemet-Membran des Empfängers
Zeitfenster: intraoperativ
|
Descemet-Membran des Empfängers
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intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Necip Torun, MD, Department of Ophthalmology, Charité - Unviersitätsmedizin Berlin
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guerra FP, Anshu A, Price MO, Giebel AW, Price FW. Descemet's membrane endothelial keratoplasty: prospective study of 1-year visual outcomes, graft survival, and endothelial cell loss. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2368-73. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.06.002. Epub 2011 Aug 27.
- Maier AK, Gundlach E, Gonnermann J, Klamann MK, Eulufi C, Bertelmann E, Joussen AM, Torun N. Fellow Eye Comparison of Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty and Penetrating Keratoplasty. Cornea. 2013 Oct;32(10):1344-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e31829dd816.
- Maier AK, Gundlach E, Klamann MK, Gonnermann J, Bertelmann E, Joussen AM, Torun N, Rieck PW. [Influence of donor lamella thickness on visual acuity after Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty (DSAEK)]. Ophthalmologe. 2014 Feb;111(2):128-34. doi: 10.1007/s00347-013-2795-0. German.
- Maier AK, Klamann MK, Torun N, Gonnermann J, Schroeter J, Joussen AM, Rieck P. Intraocular pressure elevation and post-DSEK glaucoma after Descemet;s stripping endothelial keratoplasty. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Apr;251(4):1191-8. doi: 10.1007/s00417-012-2203-5. Epub 2012 Nov 20.
- van Dijk K, Ham L, Tse WH, Liarakos VS, Quilendrino R, Yeh RY, Melles GR. Near complete visual recovery and refractive stability in modern corneal transplantation: Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK). Cont Lens Anterior Eye. 2013 Feb;36(1):13-21. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.066. Epub 2012 Oct 26.
- Gundlach E, Pilger D, Brockmann T, Dietrich-Ntoukas T, Joussen AM, Torun N, Maier AB. Recovery of Contrast Sensitivity After Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Cornea. 2021 Sep 1;40(9):1110-1116. doi: 10.1097/ICO.0000000000002686.
- Gundlach E, Spiller N, Pilger D, Dietrich-Ntoukas T, Joussen AM, Torun N, Maier AB. Impact of difficult unfolding and attachment of the graft lamella on the long-term outcome after Descemet membrane endothelial keratoplasty. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Nov;258(11):2459-2465. doi: 10.1007/s00417-020-04852-z. Epub 2020 Jul 23.
- Maier AK, Gundlach E, Pilger D, Rubsam A, Klamann MK, Gonnermann J, Bertelmann E, Joussen AM, Torun N. Rate and Localization of Graft Detachment in Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Cornea. 2016 Mar;35(3):308-12. doi: 10.1097/ICO.0000000000000740.
- Gonnermann J, Maier AK, Klamann MK, Brockmann T, Bertelmann E, Joussen AM, Torun N. Posterior iris-claw aphakic intraocular lens implantation and Descemet membrane endothelial keratoplasty. Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1291-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-304948. Epub 2014 Apr 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA2/108/12
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