Результат после эндотелиальной кератопластики с использованием десцеметовой мембраны (DMEK) и ультратонкой автоматизированной эндотелиальной кератопластики с удалением десцеметовой оболочки (DSAEK)
18 декабря 2013 г. обновлено: Necip Torun, Charite University, Berlin, Germany
Проспективное клиническое исследование послеоперационных результатов после эндотелиальной кератопластики с использованием десцеметовой мембраны (DMEK) и автоматизированной эндотелиальной кератопластики с ультратонким удалением десцеметовой оболочки (DSAEK)
Целью данного исследования является оценка результатов задней послойной кератопластики (DMEK и Ultra-thin DSAEK) при трансплантации роговицы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Контакт:
- Anna-Karina Maier, MD
- Номер телефона: +4930450654419
- Электронная почта: anna-karina.maier@charite.de
-
Главный следователь:
- Anna-Karina Maier, MD
-
Главный следователь:
- Necip Torun, MD
-
Младший исследователь:
- Johannes Gonnermann, MD
-
Младший исследователь:
- Mathias KJ Klamann, MD
-
Младший исследователь:
- Tobias Brockmann, MD
-
Младший исследователь:
- Enken Gundlach, MD
-
Младший исследователь:
- Christian Eulufi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Планируется эндотелиальная кератопластика.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Эндотелиальная кератопластика
Эндотелиальная кератопластика с десцеметовой мембраной DMEK Ультратонкая Автоматическая эндотелиальная кератопластика со снятием десцеметовой пленки Ультратонкая DSAEK
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно
|
1, 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность эндотелиальных клеток (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно
|
1, 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно
|
|
|
Внутриглазное давление (изменение от исходного уровня)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно
|
1, 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно
|
|
|
Явная рефракция (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев и ежегодно
|
1, 3, 6, 12 месяцев и ежегодно
|
|
|
пахиметрия роговицы (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев и ежегодно
|
1, 3, 6, 12 месяцев и ежегодно
|
|
|
Качество жизни, NEI-VFQ 25 (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 3, 12 месяцев, ежегодно
|
Анкета
|
3, 12 месяцев, ежегодно
|
|
топография роговицы (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно
|
1, 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно
|
|
|
ОКТ переднего сегмента роговицы и угла передней камеры (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно
|
1, 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно
|
|
|
послеоперационное лечение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 1,3,6 и 12 месяцев и ежегодно
|
1,3,6 и 12 месяцев и ежегодно
|
|
|
Гистологический образец десцеметовой мембраны реципиента
Временное ограничение: интраоперационный
|
Десцеметовая мембрана реципиента
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Necip Torun, MD, Department of Ophthalmology, Charité - Unviersitätsmedizin Berlin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guerra FP, Anshu A, Price MO, Giebel AW, Price FW. Descemet's membrane endothelial keratoplasty: prospective study of 1-year visual outcomes, graft survival, and endothelial cell loss. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2368-73. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.06.002. Epub 2011 Aug 27.
- Maier AK, Gundlach E, Gonnermann J, Klamann MK, Eulufi C, Bertelmann E, Joussen AM, Torun N. Fellow Eye Comparison of Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty and Penetrating Keratoplasty. Cornea. 2013 Oct;32(10):1344-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e31829dd816.
- Maier AK, Gundlach E, Klamann MK, Gonnermann J, Bertelmann E, Joussen AM, Torun N, Rieck PW. [Influence of donor lamella thickness on visual acuity after Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty (DSAEK)]. Ophthalmologe. 2014 Feb;111(2):128-34. doi: 10.1007/s00347-013-2795-0. German.
- Maier AK, Klamann MK, Torun N, Gonnermann J, Schroeter J, Joussen AM, Rieck P. Intraocular pressure elevation and post-DSEK glaucoma after Descemet;s stripping endothelial keratoplasty. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Apr;251(4):1191-8. doi: 10.1007/s00417-012-2203-5. Epub 2012 Nov 20.
- van Dijk K, Ham L, Tse WH, Liarakos VS, Quilendrino R, Yeh RY, Melles GR. Near complete visual recovery and refractive stability in modern corneal transplantation: Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK). Cont Lens Anterior Eye. 2013 Feb;36(1):13-21. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.066. Epub 2012 Oct 26.
- Gundlach E, Pilger D, Brockmann T, Dietrich-Ntoukas T, Joussen AM, Torun N, Maier AB. Recovery of Contrast Sensitivity After Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Cornea. 2021 Sep 1;40(9):1110-1116. doi: 10.1097/ICO.0000000000002686.
- Gundlach E, Spiller N, Pilger D, Dietrich-Ntoukas T, Joussen AM, Torun N, Maier AB. Impact of difficult unfolding and attachment of the graft lamella on the long-term outcome after Descemet membrane endothelial keratoplasty. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Nov;258(11):2459-2465. doi: 10.1007/s00417-020-04852-z. Epub 2020 Jul 23.
- Maier AK, Gundlach E, Pilger D, Rubsam A, Klamann MK, Gonnermann J, Bertelmann E, Joussen AM, Torun N. Rate and Localization of Graft Detachment in Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Cornea. 2016 Mar;35(3):308-12. doi: 10.1097/ICO.0000000000000740.
- Gonnermann J, Maier AK, Klamann MK, Brockmann T, Bertelmann E, Joussen AM, Torun N. Posterior iris-claw aphakic intraocular lens implantation and Descemet membrane endothelial keratoplasty. Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1291-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-304948. Epub 2014 Apr 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA2/108/12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .