Wyniki po Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) i ultra-cienkim Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)
18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Necip Torun, Charite University, Berlin, Germany
Prospektywne badanie kliniczne dotyczące wyników pooperacyjnych po keratoplastyce śródbłonka błony Descemet (DMEK) i automatycznej keratoplastyce śródbłonka ultracienkiego descemetu (DSAEK)
Celem tego badania jest ocena wyników po keratoplastyce tylnej blaszki rogówki (DMEK i Ultra-cienka DSAEK) w celu przeszczepienia rogówki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna-Karina Maier, MD
- E-mail: anna-karina.maier@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Rekrutacyjny
- Department of Ophthalmology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Anna-Karina Maier, MD
- Numer telefonu: +4930450654419
- E-mail: anna-karina.maier@charite.de
-
Główny śledczy:
- Anna-Karina Maier, MD
-
Główny śledczy:
- Necip Torun, MD
-
Pod-śledczy:
- Johannes Gonnermann, MD
-
Pod-śledczy:
- Mathias KJ Klamann, MD
-
Pod-śledczy:
- Tobias Brockmann, MD
-
Pod-śledczy:
- Enken Gundlach, MD
-
Pod-śledczy:
- Christian Eulufi, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Zaplanowane poddanie się śródbłonkowej keratoplastyce
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Keratoplastyka śródbłonka
Descemet membranowa śródbłonkowa keratoplastyka DMEK Ultra-cienka Descemet stripping automatyczna śródbłonkowa keratoplastyka Ultra-cienka DSAEK
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość wzroku (zmiana od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy oraz co rok
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy oraz co rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość komórek śródbłonka (zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy oraz co rok
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy oraz co rok
|
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy oraz co rok
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy oraz co rok
|
|
|
Widoczna refrakcja (zmiana od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy i rocznie
|
1, 3, 6, 12 miesięcy i rocznie
|
|
|
pachymetria rogówki (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy i rocznie
|
1, 3, 6, 12 miesięcy i rocznie
|
|
|
Jakość życia, NEI-VFQ 25 (zmiana od wartości początkowej)
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy, rocznie
|
Kwestionariusz
|
3, 12 miesięcy, rocznie
|
|
topografia rogówki (zmiana od linii bazowej)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy oraz co rok
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy oraz co rok
|
|
|
Anterior Segment OCT rogówki i kąt komory przedniej (zmiana od linii podstawowej)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy oraz co rok
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy oraz co rok
|
|
|
Leki pooperacyjne (zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: 1,3,6 i 12 miesięcy oraz rocznie
|
1,3,6 i 12 miesięcy oraz rocznie
|
|
|
Próbka histologiczna błony Descemeta biorcy
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Membrana Descemeta biorcy
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Necip Torun, MD, Department of Ophthalmology, Charité - Unviersitätsmedizin Berlin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Guerra FP, Anshu A, Price MO, Giebel AW, Price FW. Descemet's membrane endothelial keratoplasty: prospective study of 1-year visual outcomes, graft survival, and endothelial cell loss. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2368-73. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.06.002. Epub 2011 Aug 27.
- Maier AK, Gundlach E, Gonnermann J, Klamann MK, Eulufi C, Bertelmann E, Joussen AM, Torun N. Fellow Eye Comparison of Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty and Penetrating Keratoplasty. Cornea. 2013 Oct;32(10):1344-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e31829dd816.
- Maier AK, Gundlach E, Klamann MK, Gonnermann J, Bertelmann E, Joussen AM, Torun N, Rieck PW. [Influence of donor lamella thickness on visual acuity after Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty (DSAEK)]. Ophthalmologe. 2014 Feb;111(2):128-34. doi: 10.1007/s00347-013-2795-0. German.
- Maier AK, Klamann MK, Torun N, Gonnermann J, Schroeter J, Joussen AM, Rieck P. Intraocular pressure elevation and post-DSEK glaucoma after Descemet;s stripping endothelial keratoplasty. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Apr;251(4):1191-8. doi: 10.1007/s00417-012-2203-5. Epub 2012 Nov 20.
- van Dijk K, Ham L, Tse WH, Liarakos VS, Quilendrino R, Yeh RY, Melles GR. Near complete visual recovery and refractive stability in modern corneal transplantation: Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK). Cont Lens Anterior Eye. 2013 Feb;36(1):13-21. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.066. Epub 2012 Oct 26.
- Gundlach E, Pilger D, Brockmann T, Dietrich-Ntoukas T, Joussen AM, Torun N, Maier AB. Recovery of Contrast Sensitivity After Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Cornea. 2021 Sep 1;40(9):1110-1116. doi: 10.1097/ICO.0000000000002686.
- Gundlach E, Spiller N, Pilger D, Dietrich-Ntoukas T, Joussen AM, Torun N, Maier AB. Impact of difficult unfolding and attachment of the graft lamella on the long-term outcome after Descemet membrane endothelial keratoplasty. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Nov;258(11):2459-2465. doi: 10.1007/s00417-020-04852-z. Epub 2020 Jul 23.
- Maier AK, Gundlach E, Pilger D, Rubsam A, Klamann MK, Gonnermann J, Bertelmann E, Joussen AM, Torun N. Rate and Localization of Graft Detachment in Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Cornea. 2016 Mar;35(3):308-12. doi: 10.1097/ICO.0000000000000740.
- Gonnermann J, Maier AK, Klamann MK, Brockmann T, Bertelmann E, Joussen AM, Torun N. Posterior iris-claw aphakic intraocular lens implantation and Descemet membrane endothelial keratoplasty. Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1291-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-304948. Epub 2014 Apr 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA2/108/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka
-
Aarhus University HospitalWycofaneDystrofia śródbłonka | Wtórna keratopatia pęcherzowa | Tylna keratoplastyka blaszkowata | Descemet's Stripping Endothelial KeratoplastyDania