Esito dopo cheratoplastica endoteliale della membrana Descemet (DMEK) e cheratoplastica endoteliale automatizzata con stripping Descemet ultrasottile (DSAEK)
18 dicembre 2013 aggiornato da: Necip Torun, Charite University, Berlin, Germany
Studio clinico prospettico sull'esito postoperatorio dopo cheratoplastica endoteliale con membrana Descemet (DMEK) e cheratoplastica endoteliale automatizzata con stripping Descemet ultrasottile (DSAEK)
Lo scopo di questo studio è valutare l'esito dopo cheratoplastica lamellare posteriore (DMEK e DSAEK ultrasottile) per trapianto di cornea.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anna-Karina Maier, MD
- Email: anna-karina.maier@charite.de
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Department of Ophthalmology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Contatto:
- Anna-Karina Maier, MD
- Numero di telefono: +4930450654419
- Email: anna-karina.maier@charite.de
-
Investigatore principale:
- Anna-Karina Maier, MD
-
Investigatore principale:
- Necip Torun, MD
-
Sub-investigatore:
- Johannes Gonnermann, MD
-
Sub-investigatore:
- Mathias KJ Klamann, MD
-
Sub-investigatore:
- Tobias Brockmann, MD
-
Sub-investigatore:
- Enken Gundlach, MD
-
Sub-investigatore:
- Christian Eulufi, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Programmato per sottoporsi a cheratoplastica endoteliale
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Cheratoplastica endoteliale
Cheratoplastica endoteliale con membrana Descemet DMEK Ultrasottile Cheratoplastica endoteliale automatizzata con stripping Descemet DSAEK ultrasottile
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Acuità visiva (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi e annualmente
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1, 3, 6 e 12 mesi e annualmente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità delle cellule endoteliali (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi e annualmente
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1, 3, 6 e 12 mesi e annualmente
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Pressione intraoculare (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi e annualmente
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1, 3, 6 e 12 mesi e annualmente
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Rifrazione manifesta (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi e annualmente
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1, 3, 6, 12 mesi e annualmente
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pachimetria corneale (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi e annualmente
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1, 3, 6, 12 mesi e annualmente
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Qualità della vita, NEI-VFQ 25 (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 3, 12 mesi, annuale
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Questionario
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3, 12 mesi, annuale
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topografia corneale (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi e annualmente
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1, 3, 6 e 12 mesi e annualmente
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Segmento anteriore OCT della cornea e angolo della camera anteriore (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi e annualmente
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1, 3, 6 e 12 mesi e annualmente
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Farmaco postoperatorio (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 1,3,6 e 12 mesi e annualmente
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1,3,6 e 12 mesi e annualmente
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Campione istologico della membrana Descemet del ricevente
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Membrana Descemet del ricevente
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Necip Torun, MD, Department of Ophthalmology, Charité - Unviersitätsmedizin Berlin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Guerra FP, Anshu A, Price MO, Giebel AW, Price FW. Descemet's membrane endothelial keratoplasty: prospective study of 1-year visual outcomes, graft survival, and endothelial cell loss. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2368-73. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.06.002. Epub 2011 Aug 27.
- Maier AK, Gundlach E, Gonnermann J, Klamann MK, Eulufi C, Bertelmann E, Joussen AM, Torun N. Fellow Eye Comparison of Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty and Penetrating Keratoplasty. Cornea. 2013 Oct;32(10):1344-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e31829dd816.
- Maier AK, Gundlach E, Klamann MK, Gonnermann J, Bertelmann E, Joussen AM, Torun N, Rieck PW. [Influence of donor lamella thickness on visual acuity after Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty (DSAEK)]. Ophthalmologe. 2014 Feb;111(2):128-34. doi: 10.1007/s00347-013-2795-0. German.
- Maier AK, Klamann MK, Torun N, Gonnermann J, Schroeter J, Joussen AM, Rieck P. Intraocular pressure elevation and post-DSEK glaucoma after Descemet;s stripping endothelial keratoplasty. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Apr;251(4):1191-8. doi: 10.1007/s00417-012-2203-5. Epub 2012 Nov 20.
- van Dijk K, Ham L, Tse WH, Liarakos VS, Quilendrino R, Yeh RY, Melles GR. Near complete visual recovery and refractive stability in modern corneal transplantation: Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK). Cont Lens Anterior Eye. 2013 Feb;36(1):13-21. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.066. Epub 2012 Oct 26.
- Gundlach E, Pilger D, Brockmann T, Dietrich-Ntoukas T, Joussen AM, Torun N, Maier AB. Recovery of Contrast Sensitivity After Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Cornea. 2021 Sep 1;40(9):1110-1116. doi: 10.1097/ICO.0000000000002686.
- Gundlach E, Spiller N, Pilger D, Dietrich-Ntoukas T, Joussen AM, Torun N, Maier AB. Impact of difficult unfolding and attachment of the graft lamella on the long-term outcome after Descemet membrane endothelial keratoplasty. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Nov;258(11):2459-2465. doi: 10.1007/s00417-020-04852-z. Epub 2020 Jul 23.
- Maier AK, Gundlach E, Pilger D, Rubsam A, Klamann MK, Gonnermann J, Bertelmann E, Joussen AM, Torun N. Rate and Localization of Graft Detachment in Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Cornea. 2016 Mar;35(3):308-12. doi: 10.1097/ICO.0000000000000740.
- Gonnermann J, Maier AK, Klamann MK, Brockmann T, Bertelmann E, Joussen AM, Torun N. Posterior iris-claw aphakic intraocular lens implantation and Descemet membrane endothelial keratoplasty. Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1291-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-304948. Epub 2014 Apr 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA2/108/12
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Prove cliniche su Cheratoplastica endoteliale
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