Resultaat na Descemet Membrane Endotheliale Keratoplastie (DMEK) en ultradunne Descemet Stripping Automated Endotheliale Keratoplastie (DSAEK)
18 december 2013 bijgewerkt door: Necip Torun, Charite University, Berlin, Germany
Prospectief klinisch onderzoek naar het postoperatieve resultaat na Descemet-membraan-endotheliale keratoplastie (DMEK) en ultradunne Descemet-strippende geautomatiseerde endotheliale keratoplastiek (DSAEK)
Het doel van deze studie is het evalueren van het resultaat na posterieure lamellaire keratoplastiek (DMEK en ultradunne DSAEK) voor hoornvliestransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anna-Karina Maier, MD
- E-mail: anna-karina.maier@charite.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Werving
- Department of Ophthalmology, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Contact:
- Anna-Karina Maier, MD
- Telefoonnummer: +4930450654419
- E-mail: anna-karina.maier@charite.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna-Karina Maier, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Necip Torun, MD
-
Onderonderzoeker:
- Johannes Gonnermann, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mathias KJ Klamann, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tobias Brockmann, MD
-
Onderonderzoeker:
- Enken Gundlach, MD
-
Onderonderzoeker:
- Christian Eulufi, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder
- Gepland om endotheliale keratoplastie te ondergaan
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Endotheliale keratoplastiek
Descemet-membraan-endotheliale keratoplastie DMEK Ultradunne Descemet-stripping geautomatiseerde endotheliale keratoplastie Ultradunne DSAEK
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezichtsscherpte (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden en jaarlijks
|
1, 3, 6 en 12 maanden en jaarlijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheelceldichtheid (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden en jaarlijks
|
1, 3, 6 en 12 maanden en jaarlijks
|
|
|
Intraoculaire druk (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden en jaarlijks
|
1, 3, 6 en 12 maanden en jaarlijks
|
|
|
Manifest breking (verandering ten opzichte van basislijn)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden en jaarlijks
|
1, 3, 6, 12 maanden en jaarlijks
|
|
|
corneale pachymetrie (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden en jaarlijks
|
1, 3, 6, 12 maanden en jaarlijks
|
|
|
Kwaliteit van leven, NEI-VFQ 25 (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 3, 12 maanden, jaarlijks
|
Vragenlijst
|
3, 12 maanden, jaarlijks
|
|
corneale topografie (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden en jaarlijks
|
1, 3, 6 en 12 maanden en jaarlijks
|
|
|
Voorste segment OCT van hoornvlies en voorste kamerhoek (verandering ten opzichte van basislijn)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden en jaarlijks
|
1, 3, 6 en 12 maanden en jaarlijks
|
|
|
postoperatieve medicatie (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden en jaarlijks
|
1,3,6 en 12 maanden en jaarlijks
|
|
|
Histologisch monster van het Descemet-membraan van de ontvanger
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Het Descemet-membraan van de ontvanger
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Necip Torun, MD, Department of Ophthalmology, Charité - Unviersitätsmedizin Berlin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Guerra FP, Anshu A, Price MO, Giebel AW, Price FW. Descemet's membrane endothelial keratoplasty: prospective study of 1-year visual outcomes, graft survival, and endothelial cell loss. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):2368-73. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.06.002. Epub 2011 Aug 27.
- Maier AK, Gundlach E, Gonnermann J, Klamann MK, Eulufi C, Bertelmann E, Joussen AM, Torun N. Fellow Eye Comparison of Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty and Penetrating Keratoplasty. Cornea. 2013 Oct;32(10):1344-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e31829dd816.
- Maier AK, Gundlach E, Klamann MK, Gonnermann J, Bertelmann E, Joussen AM, Torun N, Rieck PW. [Influence of donor lamella thickness on visual acuity after Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty (DSAEK)]. Ophthalmologe. 2014 Feb;111(2):128-34. doi: 10.1007/s00347-013-2795-0. German.
- Maier AK, Klamann MK, Torun N, Gonnermann J, Schroeter J, Joussen AM, Rieck P. Intraocular pressure elevation and post-DSEK glaucoma after Descemet;s stripping endothelial keratoplasty. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Apr;251(4):1191-8. doi: 10.1007/s00417-012-2203-5. Epub 2012 Nov 20.
- van Dijk K, Ham L, Tse WH, Liarakos VS, Quilendrino R, Yeh RY, Melles GR. Near complete visual recovery and refractive stability in modern corneal transplantation: Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK). Cont Lens Anterior Eye. 2013 Feb;36(1):13-21. doi: 10.1016/j.clae.2012.10.066. Epub 2012 Oct 26.
- Gundlach E, Pilger D, Brockmann T, Dietrich-Ntoukas T, Joussen AM, Torun N, Maier AB. Recovery of Contrast Sensitivity After Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Cornea. 2021 Sep 1;40(9):1110-1116. doi: 10.1097/ICO.0000000000002686.
- Gundlach E, Spiller N, Pilger D, Dietrich-Ntoukas T, Joussen AM, Torun N, Maier AB. Impact of difficult unfolding and attachment of the graft lamella on the long-term outcome after Descemet membrane endothelial keratoplasty. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Nov;258(11):2459-2465. doi: 10.1007/s00417-020-04852-z. Epub 2020 Jul 23.
- Maier AK, Gundlach E, Pilger D, Rubsam A, Klamann MK, Gonnermann J, Bertelmann E, Joussen AM, Torun N. Rate and Localization of Graft Detachment in Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty. Cornea. 2016 Mar;35(3):308-12. doi: 10.1097/ICO.0000000000000740.
- Gonnermann J, Maier AK, Klamann MK, Brockmann T, Bertelmann E, Joussen AM, Torun N. Posterior iris-claw aphakic intraocular lens implantation and Descemet membrane endothelial keratoplasty. Br J Ophthalmol. 2014 Sep;98(9):1291-5. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-304948. Epub 2014 Apr 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA2/108/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endotheeldysfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal