Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost různých profesionálně aplikovaných fluoridových profylaxí ve skupinách s vysokým rizikem

15. července 2019 aktualizováno: Anna Turska Szybka, Medical University of Warsaw

Randomizovaná klinická studie srovnávající klinickou účinnost různých profesionálně aplikovaných fluoridových profylaxí u mléčných zubů ve skupinách s vysokým rizikem

Cílem studie je porovnat profylaktickou a terapeutickou klinickou účinnost dvou fluoridových laků u dětí s vysokým rizikem vzniku zubního kazu.

Byla vyslovena hypotéza, že použití fluoridového laku Fluor Protector S (I) u dětí s mléčnými zuby s vysokým rizikem vzniku kazu (P) snižuje kazivost a aktivitu/remineralizaci kariézních skvrn skloviny (přeměna White Spot Lesion na D (kaz). ) (O), podobně jako po použití laku Duraphat (C).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je porovnat profylaktickou a terapeutickou klinickou účinnost dvou fluoridových laků u dětí s vysokým rizikem vzniku zubního kazu.

Byla vyslovena hypotéza, že použití fluoridového laku Fluor Protector S (I) u dětí s mléčnými zuby s vysokým rizikem vzniku kazu (P) snižuje kazivost a aktivitu/remineralizaci kariézních skvrn skloviny (přeměna White Spot Lesion na D (kaz). ) (O), podobně jako po použití laku Duraphat (C).

Sada otázek vychází ze systému Caries Assessment by Risk Management založeného na výskytu hlavních původců zubního kazu (biologických a lékařských) a také těch ochranných/preventivních. Otázky související se sociálním a ekonomickým statusem budou vynechány, protože je obtížné na ně poctivě odpovědět. Zuby budou hodnoceny podle klasifikace International Caries Detection System II a ústní hygiena podle Greene and Vermillion zjednodušeného indexu orální hygieny (OHI-S) (1964). Děti a jejich rodiče/zákonní zástupci obdrží hygienické, dietní a profylaktické pokyny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obecně zdravé děti ve věku 3-5 let
  • vysoké riziko vzniku kazu
  • souhlas rodiče/zákonného zástupce s účastí ve výzkumné studii

Kritéria vyloučení:

  • chronická onemocnění nebo léky v anamnéze
  • plánovaná změna bydliště do jednoho roku
  • ve věku <3,>5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluoridový lak Fluor Protector S
Fluoridový lak Fluor Protector S (Ivoclar Vivadent) s 1,5 % fluoridu amonného nebyl hodnocen. Vznik nového laku znamená nutnost porovnat účinnost obou prostředků v prevenci kazu u mléčných zubů. Všechny prvky klinické studie a aplikace laku budou provedeny čtyřikrát v tříměsíčních intervalech: vyšetření - 0 (počáteční skóre), následné kontroly po vstupním vyšetření a intervenci: 1 - po 3 měsících, 2 - po 6 měsíců, 3 - po 9 měsících. Změny v OHI-S, skvrnité kariézní léze objevené při prvotním hodnocení jako neviditelné, viditelné a neaktivní, aktivní, kavity), dmft a dmfs a jejich složky budou hodnoceny při kontrolních vyšetřeních.
Jiný: Fluor Protector S
Fluor Protector S intervenční skupina A (25 ml) Duraphat skupina B (25 ml)
Ostatní jména:
  • Duraphat Colgate
Aktivní komparátor: Duraphat
5% fluoridový lak Duraphat Colgate znamená nutnost porovnat účinnost s Fluor Protector S v prevenci kazu u mléčných zubů. Všechny prvky klinické studie a aplikace laku budou provedeny čtyřikrát v tříměsíčních intervalech: vyšetření - 0 (počáteční skóre), následné kontroly po vstupním vyšetření a intervenci: 1 - po 3 měsících, 2 - po 6 měsíců, 3 - po 9 měsících. Změny v OHI-S, skvrnité kariézní léze objevené při prvotním hodnocení jako neviditelné, viditelné a neaktivní, aktivní, kavity), dmft a dmfs a jejich složky budou hodnoceny při kontrolních vyšetřeních.
Jiný: Fluor Protector S
Fluor Protector S intervenční skupina A (25 ml) Duraphat skupina B (25 ml)
Ostatní jména:
  • Duraphat Colgate
Žádný zásah: kurz ústní hygieny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet kazů a bílých skvrn u zubů ošetřených fluoridovými laky ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výstupem byla prevalence a přírůstek zubního kazu. Primárním cílovým parametrem pro každé jednotlivé dítě je, zda došlo k nějakému výskytu nových kazových lézí během období 1 roku, měřeno jakýmkoli zvýšením d3mft po 1 roce sledování ve srovnání s d3mft na začátku (d3mft je zubní kaz měřený stupnicí dmft v dentinu)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorota Olczak-Kowalczyk, Professor, Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Clinical effectiveness of FV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluor Protector S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit