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Eficácia clínica de várias profilaxias de flúor aplicadas profissionalmente em grupos de alto risco

15 de julho de 2019 atualizado por: Anna Turska Szybka, Medical University of Warsaw

Ensaio clínico randomizado comparando a eficácia clínica de várias profilaxias de flúor aplicadas profissionalmente em dentes decíduos em grupos de alto risco

O estudo é comparar a eficácia clínica profilática e terapêutica de dois vernizes fluoretados em crianças com alto risco de cárie.

Foi hipotetizado que o uso do verniz fluoretado Fluor Protector S (I) em crianças com dentes decíduos com alto risco de cárie (P) reduz a cárie e a atividade/remineralização de manchas cariosas no esmalte (transformação da lesão de mancha branca em D (decaimento) ) (O), à semelhança do que ocorre após o uso do verniz Duraphat (C).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é comparar a eficácia clínica profilática e terapêutica de dois vernizes fluoretados em crianças com alto risco de cárie.

Foi hipotetizado que o uso do verniz fluoretado Fluor Protector S (I) em crianças com dentes decíduos com alto risco de cárie (P) reduz a cárie e a atividade/remineralização de manchas cariosas no esmalte (transformação da lesão de mancha branca em D (decaimento) ) (O), à semelhança do que ocorre após o uso do verniz Duraphat (C).

A questão se baseia em um sistema de Avaliação de Cárie por Gerenciamento de Risco baseado na ocorrência dos principais agentes causadores de cárie (biológicos e médicos), e também dos protetores/preventivos. Questões relacionadas à situação social e econômica serão deixadas de lado pela dificuldade de obter uma resposta honesta. Os dentes serão pontuados de acordo com a classificação do International Caries Detection System II e a higiene bucal de acordo com o Greene and Vermillion Oral Hygiene Index simplificado (OHI-S) (1964). As crianças e seus pais/responsáveis ​​receberão orientações higiênicas, dietéticas e profiláticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças geralmente saudáveis ​​de 3 a 5 anos
  • alto risco de cárie
  • consentimento dos pais/responsável legal para participação no estudo de pesquisa

Critério de exclusão:

  • doenças crônicas ou medicamentos no histórico médico
  • mudança planejada de residência dentro de um ano
  • idade <3, >5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Verniz fluoretado Fluor Protector S
O verniz fluoretado Fluor Protector S (Ivoclar Vivadent) com 1,5% de fluoreto de amônio não foi pontuado. O surgimento de um novo verniz implica na necessidade de comparar a eficácia de ambos os agentes na prevenção da cárie em dentes decíduos. Todos os elementos de um ensaio clínico e as aplicações de verniz serão realizados quatro vezes em intervalos de três meses: exame - 0 (pontuação inicial), acompanhamento do exame inicial e intervenção: 1 - após 3 meses, 2 - após 6 meses, 3 - após 9 meses. Alterações no IHO-S, mancha de lesão cariosa descoberta na avaliação inicial como invisível, visível e inativa, ativa, cavidades), ceo-d e ceo-s, e seus componentes serão pontuados nos exames de acompanhamento.
Outro: Protetor Flúor S
Intervenção Fluor Protector S grupo A (25 ml) Duraphat grupo B (25 ml)
Outros nomes:
  • Duraphat Colgate
Comparador Ativo: Duraphat
O verniz de fluoreto de sódio a 5% Duraphat Colgate implica a necessidade de comparar a eficácia com o Fluor Protector S na prevenção de cáries em dentes decíduos. Todos os elementos de um ensaio clínico e as aplicações de verniz serão realizados quatro vezes em intervalos de três meses: exame - 0 (pontuação inicial), acompanhamento do exame inicial e intervenção: 1 - após 3 meses, 2 - após 6 meses, 3 - após 9 meses. Alterações no IHO-S, mancha de lesão cariosa descoberta na avaliação inicial como invisível, visível e inativa, ativa, cavidades), ceo-d e ceo-s, e seus componentes serão pontuados nos exames de acompanhamento.
Outro: Protetor Flúor S
Intervenção Fluor Protector S grupo A (25 ml) Duraphat grupo B (25 ml)
Outros nomes:
  • Duraphat Colgate
Sem intervenção: tutorial de higiene bucal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número de lesões de cárie e mancha branca em dentes tratados com vernizes fluoretados em comparação com o grupo controle.
Prazo: 12 meses
O desfecho primário foi a prevalência e incremento de cárie. O desfecho primário para cada criança individual é se houve ou não qualquer ocorrência de novas lesões de cárie durante o período de 1 ano, conforme medido por qualquer aumento no d3mft em 1 ano de acompanhamento em comparação com o d3mft na linha de base (d3mft é a cárie dentária medida pela escala dmft na dentina)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Investigadores

  • Investigador principal: Dorota Olczak-Kowalczyk, Professor, Medical University of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Clinical effectiveness of FV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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