Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tracheální intubace pomocí optických vláken prostřednictvím SAD

27. března 2020 aktualizováno: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Tracheální intubace naváděná optickými vlákny prostřednictvím supraglotických dýchacích cest – náhodné srovnání mezi I-gelem a LMA ProtectorTM

Cílem studie je zjistit, který ze dvou supraglotických dýchacích pomůcek druhé generace, I-gel nebo chránič laryngeálních dýchacích cest (LMA), je nejvhodnější pro použití jako vedení k tracheální intubaci za pomoci fibrooptického bronchoskopu. Primárním výsledkem toho bude čas na dokončení tracheální intubace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tracheální intubace pomocí supraglotického zařízení pro dýchací cesty (SAD) je dobře zavedenou technikou v léčbě pacientů s obtížnými dýchacími cestami. Techniku ​​lze použít u pacientů, u kterých se předpokládá obtížná intubace, nebo v situacích, kdy tracheální intubace jinou metodou nebyla možná. Nyní se doporučuje, aby se tracheální intubace přes SAD prováděla s použitím optického mikroskopu (kamerového zařízení), aby se minimalizovalo riziko traumatu dýchacích cest, a aby se SAD používaly k minimalizaci rizika aspirace žaludečního obsahu.

V současnosti jsou k dispozici dvě SAD druhé generace, které umožňují tracheální intubaci: I-gel a LMA chránič.

I-gel je supraglotický prostředek pro dýchací cesty druhé generace široce používaný v anestezii a resuscitaci. V nedávné prospektivní studii (1) byla hodnocena vláknitá intubace přes I-gel s úspěšností prvního pokusu 91,4 %. V jiné studii (2) u pacientů s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami byla úspěšnost výkonu na první pokus 96 %.

LMA Protector je nedávno představená vylepšená verze LMA supreme - další druhá generace SAD. LMA supreme se v klinické praxi používá již více než 10 let, avšak tracheální intubace přes přístroj byla extrémně obtížná kvůli malé velikosti dýchacího kanálu. LMA Protector má větší dýchací kanál umožňující průchod endotracheální trubice. Oproti I-gelu má také větší žaludeční drenážní trubici. To umožňuje snadné odsávání v případě regurgitace. Proto se zdá být lepší než I-gel v prevenci aspirace. Neexistují však žádné studie, které by srovnávaly snadnost intubace pomocí I-gelu a LMA Protectoru

Cílem této studie je porovnat snadnost provedení fibroopticky naváděné tracheální intubace pomocí těchto dvou zařízení. Naše hypotéza je, že intubace přes I-gel je snazší a rychlejší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti starší 18 let, kteří se chystají k plánovanému chirurgickému výkonu, kde lze použít supraglotický dýchací přístroj a ponechat jej na místě po celou dobu operace a vyžadující tracheální intubaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se účastnit nechtějí
  • Pacienti s obezitou II. třídy (BMI >40)
  • Pacienti mladší 18 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA 3, 4 a 5)
  • Pacienti s otevřením úst menším než 3 cm
  • U pacientů se předpokládá, že vyžadují bdělou intubaci
  • Operace zahrnující oblast hlavy a krku
  • Operace vyžadující polohu na břiše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: I-gel
Fibreopticky řízená tracheální intubace přes I-gel
Přístroj: I-gel
Tracheální intubace řízená vlákny bude provedena přes I-gel supraglotický vzduch.
ACTIVE_COMPARATOR: LMA Protector
Tracheální intubace řízená vlákny přes Protector
Přístroj: LMA Protector
Fibreopticky naváděná tracheální intubace bude prováděna přes supraglotické dýchací cesty LMA Protector.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba intubace k provedení fibrooptické intubace
Časové okno: méně než 3 minuty
Časová forma zavedení bronchoskopu přes supraglotický dýchací přístroj k získání kapnografické stopy
méně než 3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vložení SAD
Časové okno: méně než 1 minuta
Doba potřebná k zavedení supraglotického dýchacího zařízení měřená od vložení do úst do získání kapnografické stopy
méně než 1 minuta
Počet pokusů o umístění SAD
Časové okno: méně než 2 minuty
Počet pokusů o úspěšné umístění supraglotického dýchacího přístroje do orofaryngu
méně než 2 minuty
Počet účastníků se snadným umístěním JSD
Časové okno: méně než 2 minuty

Snadnost umístění SAD hodnocená zkoušejícím na čtyřbodové škále:

  1. - Snadno
  2. - Střední obtížnost 3 - Vážná obtížnost

4 - Selhání
méně než 2 minuty
Počet účastníků s prvním a druhým pokusem o tracheální intubaci
Časové okno: méně než 3 minuty
Počet pokusů o tracheální intubaci. Nový pokus je definován jako opětovné zavedení fibrooptického bronchoskopu přes SAD.
méně než 3 minuty
Počet účastníků s kvalitou pohledu na hlasivky viděné přes SAD
Časové okno: méně než 3 minuty
Kvalita pohledu na hlasivky viděná přes SAD. Bude se hodnotit podle dříve publikovaného systému jako: stupeň I - úplný pohled na hlasivku, II - částečný pohled na hlasivky včetně arytenoidů, III - pouze epiglotis, IV - ostatní (manžeta SAD, hltan, ostatní )
méně než 3 minuty
Čas na Carinal View
Časové okno: méně než 1 minuta
Doba od vložení optického mikroskopu do lumen SAD po vizualizaci kariny.
méně než 1 minuta
Počet účastníků s typem manévrů dýchacích cest provedených během tracheální intubace,
Časové okno: méně než 3 minuty
Počet rotací trubice provedených během tracheální intubace
méně než 3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cyprian Mendonca, Prof., University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road, Coventry CV2 2DX

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UHCoventryNHS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení dýchacích cest

Klinické studie na I-gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit