Vodicí drát se smyčkou při selektivní biliární kanylaci
4. ledna 2016 aktualizováno: Yoo Byung Moo, Ajou University School of Medicine
Vodicí drát se smyčkou při selektivní biliární kanylaci: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Pozadí
- Pokročilé vodicí dráty s hrotem ve tvaru U by mohly efektivně procházet dlouhým nebo multiokluzivním segmentem hladce a jít do distální výtokové cévy.
- Technika smyčkování vodícího drátu je bezpečná a účinná metoda pro rekanalizaci uzavřených lézí v infrapopliteálních cévách.
- Cíl - Porovnat výkon vodícího drátu se smyčkou s vodicím drátem s rovným koncem při dosažení úspěšné hluboké biliární kanylace.
Design
- Prospektivní randomizovaná studie.
Nastavení:
- Lékařské centrum terciární péče
Pacienti
- Tato studie bude zahrnovat 192 pacientů s onemocněním žlučových cest, které vyžadují endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii.
- Intervence – Kanylace žlučovodu pomocí vodícího drátu zakončeného smyčkou nebo vodícího drátu s rovným zakončením
- Hlavní výstupní měření - Porovnejte úspěšnost kanylace, dobu trvání kanylace, okamžité a pozdní komplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi
-
Suwon, Gyeonggi, Korejská republika, 443-721
- Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 19 let a schopnost souhlasit
- žádný důkaz významných kardiopulmonálních nebo lékařských komorbidit vylučujících účast
Kritéria vyloučení:
- Známé gastroduodenální anatomické abnormality
- Poruchy koagulace (mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5 nebo počet krevních destiček < 50 000 buněk/m3)
- Předchozí operace žaludku, endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vodicí drát smyčky
Tato studie má dvě ramena.
Porovnáme výkonnost vodícího drátu se smyčkou s vodicím drátem s rovným koncem při dosažení úspěšné hluboké biliární kanylace pomocí vodícího drátu se smyčkou.
|
Selektivní biliární kanylace při endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii
|
|
Aktivní komparátor: Přímý vodicí drát
Tato studie má dvě ramena.
Porovnáme výkonnost vodícího drátu se smyčkou s vodicím drátem s rovným koncem při dosažení úspěšné hluboké biliární kanylace s rovným vodicím drátem.
|
Selektivní biliární kanylace při endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost kanylace
Časové okno: Až 9 měsíců, Primární výsledná míra bude hodnocena po zařazení pacientů (předpokládaný čas: 30. 8. 2014).
|
Až 9 měsíců, Primární výsledná míra bude hodnocena po zařazení pacientů (předpokládaný čas: 30. 8. 2014).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka kanylace, okamžité a pozdní komplikace.
Časové okno: Až 9 měsíců, Sekundární výsledná míra bude hodnocena po zařazení pacientů (předpokládaný čas: 30. 8. 2014).
|
Až 9 měsíců, Sekundární výsledná míra bude hodnocena po zařazení pacientů (předpokládaný čas: 30. 8. 2014).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Byung Moo Yoo, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Běžná onemocnění žlučovodů
- Cholelitiáza
- Novotvary žlučových cest
- Cholangiokarcinom
- Choledocholitiáza
- Novotvary žlučovodů
Další identifikační čísla studie
- AJIRB-DEV-DE2-13-175
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .