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Filo guida con punta ad anello nella cannulazione biliare selettiva

4 gennaio 2016 aggiornato da: Yoo Byung Moo, Ajou University School of Medicine

Filo guida con punta ad anello nella cannulazione biliare selettiva: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

  1. Sfondo

    • I fili guida avanzati con una punta a forma di U potrebbero attraversare efficacemente il segmento lungo o multi-occlusivo senza intoppi e entrare nel vaso di deflusso distale.
    • La tecnica del looping del filo guida è un metodo sicuro ed efficace per la ricanalizzazione delle lesioni occluse nei vasi infrapoplitei.
  2. Obiettivo - Confrontare le prestazioni di un filo guida con punta ad anello con un filo guida a punta dritta nell'ottenere con successo una cannulazione biliare profonda.

  3. Progetto

    - Studio prospettico randomizzato.

  4. Collocamento:

    - Centro medico terziario

  5. Pazienti

    - Questo studio coinvolgerà 192 pazienti con malattie biliari che richiedono colangiopancreatografia retrograda endoscopica.

  6. Intervento - Cannulazione del dotto biliare utilizzando un filo guida con punta ad anello o un filo guida con punta dritta
  7. Principali misurazioni dei risultati - Confrontare il tasso di successo dell'incannulamento, la durata dell'incannulamento, le complicanze immediate e tardive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 19 anni e capacità di consenso
  • nessuna evidenza di comorbidità cardiopolmonari o mediche significative che precludano la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Anomalie anatomiche gastroduodenali note
  • Disturbi della coagulazione (rapporto internazionale normalizzato > 1,5 o conta piastrinica < 50000 cellule/millimetro cubo)
  • Pregressa chirurgia gastrica, colangiopancreatografia retrograda endoscopica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Filo guida ad anello
Questo studio ha due bracci. Confronteremo le prestazioni di un filo guida con punta ad anello con un filo guida a punta dritta per ottenere una cannulazione biliare profonda con successo con filo guida ad anello.
Dispositivo: Cannulazione biliare con filo guida ad anello
Cannulazione biliare selettiva durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica
Comparatore attivo: Filo guida dritto
Questo studio ha due bracci. Confronteremo le prestazioni di un filo guida con punta ad anello con un filo guida a punta dritta per ottenere con successo una cannulazione biliare profonda con filo guida dritto.
Dispositivo: Cannulazione biliare con filo guida dritto
Cannulazione biliare selettiva durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di successo dell'incannulamento
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi, la misura dell'esito primario sarà valutata dopo l'arruolamento dei pazienti (tempo previsto: 2014/08/30).
Fino a 9 mesi, la misura dell'esito primario sarà valutata dopo l'arruolamento dei pazienti (tempo previsto: 2014/08/30).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La durata della cannulazione, complicazioni immediate e tardive.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi, la misura dell'esito secondario sarà valutata dopo l'arruolamento dei pazienti (tempo previsto: 2014/08/30).
Fino a 9 mesi, la misura dell'esito secondario sarà valutata dopo l'arruolamento dei pazienti (tempo previsto: 2014/08/30).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Byung Moo Yoo, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AJIRB-DEV-DE2-13-175

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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