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Fio-guia com ponta em laço na canulação seletiva da via biliar

4 de janeiro de 2016 atualizado por: Yoo Byung Moo, Ajou University School of Medicine

Fio-guia com ponta em laço na canulação biliar seletiva: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

  1. Fundo

    • Fios-guia avançados com ponta em forma de U podem efetivamente cruzar o segmento longo ou multioclusivo suavemente e entrar no vaso de saída distal.
    • A técnica da alça do fio-guia é um método seguro e eficaz para a recanalização das lesões ocluídas nos vasos infrapoplíteos.
  2. Objetivo - Comparar o desempenho de um fio-guia com ponta em loop com um fio-guia com ponta reta na obtenção de uma canulação biliar profunda bem-sucedida.

  3. Projeto

    - Estudo randomizado prospectivo.

  4. Contexto:

    - Centro Médico Terciário

  5. Pacientes

    - Este estudo envolverá 192 pacientes com doenças biliares que requerem colangiopancreatografia retrógrada endoscópica.

  6. Intervenção - Canulação do ducto biliar usando um fio-guia com ponta em alça ou fio-guia com ponta reta
  7. Principais medições de resultado - Comparar a taxa de sucesso da canulação, a duração da canulação, complicações imediatas e tardias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Republica da Coréia, 443-721
        • Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 19 e capacidade de consentimento
  • nenhuma evidência de comorbidades cardiopulmonares ou médicas significativas que impeçam a participação

Critério de exclusão:

  • Anormalidades anatômicas gastroduodenais conhecidas
  • Distúrbios da coagulação (razão normalizada internacional > 1,5 ou contagem de plaquetas < 50.000 células/milímetro cúbico)
  • Cirurgia gástrica prévia, colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fio-guia de laço
Este estudo tem dois braços. Compararemos o desempenho de um fio-guia com ponta em alça com um fio-guia com ponta reta para obter uma canulação biliar profunda bem-sucedida com fio-guia em alça.
Dispositivo: Canulação biliar com fio-guia em loop
Canulação biliar seletiva durante colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
Comparador Ativo: Fio-guia reto
Este estudo tem dois braços. Compararemos o desempenho de um fio-guia com ponta em loop com um fio-guia com ponta reta na obtenção de uma canulação biliar profunda bem-sucedida com fio-guia reto.
Dispositivo: Canulação biliar com fio-guia reto
Canulação biliar seletiva durante colangiopancreatografia retrógrada endoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de sucesso da canulação
Prazo: Até 9 meses, A medida de desfecho primário será avaliada após a inclusão dos pacientes (tempo previsto: 30/08/2014).
Até 9 meses, A medida de desfecho primário será avaliada após a inclusão dos pacientes (tempo previsto: 30/08/2014).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A duração da canulação, complicações imediatas e tardias.
Prazo: Até 9 meses, A medida de desfecho secundário será avaliada após a inclusão dos pacientes (tempo previsto: 30/08/2014).
Até 9 meses, A medida de desfecho secundário será avaliada após a inclusão dos pacientes (tempo previsto: 30/08/2014).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ajou University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Byung Moo Yoo, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AJIRB-DEV-DE2-13-175

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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