Guía con punta de asa en canulación biliar selectiva
4 de enero de 2016 actualizado por: Yoo Byung Moo, Ajou University School of Medicine
Guía con punta de asa en la canulación biliar selectiva: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
Fondo
- Los cables guía avanzados con una punta en forma de U podrían cruzar eficazmente el segmento largo o multioclusivo sin problemas y entrar en el vaso de salida distal.
- La técnica de looping con guía es un método seguro y eficaz para la recanalización de las lesiones ocluidas en los vasos infrapoplíteos.
- Objetivo: comparar el rendimiento de una guía con punta de asa con una guía con punta recta para lograr una canulación biliar profunda exitosa.
Diseño
- Ensayo prospectivo aleatorizado.
Configuración:
- Centro médico de tercer nivel
Pacientes
- Este estudio involucrará a 192 pacientes con enfermedades biliares que requieren colangiopancreatografía retrógrada endoscópica.
- Intervención: canulación del conducto biliar mediante el uso de una guía con punta de asa o una guía con punta recta
- Principales medidas de resultado: compare la tasa de éxito de la canulación, la duración de la canulación, las complicaciones inmediatas y tardías.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi
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Suwon, Gyeonggi, Corea, república de, 443-721
- Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 19 años y capacidad para dar su consentimiento
- no hay evidencia de comorbilidades cardiopulmonares o médicas significativas que impidan la participación
Criterio de exclusión:
- Anomalías anatómicas gastroduodenales conocidas
- Trastornos de la coagulación (relación normalizada internacional > 1,5 o recuento de plaquetas < 50 000 células/milímetro cúbico)
- Cirugía gástrica previa, colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Guía de bucle
Este estudio tiene dos brazos.
Compararemos el rendimiento de una guía con punta de asa con una guía con punta recta para lograr una canulación biliar profunda satisfactoria con una guía con asa.
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Canulación biliar selectiva durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
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Comparador activo: Guía recta
Este estudio tiene dos brazos.
Compararemos el rendimiento de una guía con punta de asa con una guía con punta recta para lograr una canulación biliar profunda exitosa con una guía recta.
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Canulación biliar selectiva durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito de la canulación
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses, la medida de resultado primaria se evaluará después de la inscripción de los pacientes (tiempo previsto: 2014/08/30).
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Hasta 9 meses, la medida de resultado primaria se evaluará después de la inscripción de los pacientes (tiempo previsto: 2014/08/30).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La duración de la canulación, complicaciones inmediatas y tardías.
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses, la medida de resultado secundaria se evaluará después de la inscripción de los pacientes (tiempo previsto: 2014/08/30).
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Hasta 9 meses, la medida de resultado secundaria se evaluará después de la inscripción de los pacientes (tiempo previsto: 2014/08/30).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byung Moo Yoo, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Enfermedades comunes de las vías biliares
- Colelitiasis
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Colangiocarcinoma
- Coledocolitiasis
- Neoplasias de las vías biliares
Otros números de identificación del estudio
- AJIRB-DEV-DE2-13-175
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .