Führungsdraht mit Schlaufenspitze bei der selektiven Gallenkanülierung
4. Januar 2016 aktualisiert von: Yoo Byung Moo, Ajou University School of Medicine
Führungsdraht mit Schlaufenspitze bei der selektiven Gallenkanülierung: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Hintergrund
- Fortschrittliche Führungsdrähte mit einer U-förmigen Spitze könnten das lange oder mehrfach okklusive Segment effektiv reibungslos durchqueren und in das distale Ausflussgefäß gelangen.
- Die Führungsdrahtschlingentechnik ist eine sichere und wirksame Methode zur Rekanalisierung der verschlossenen Läsionen in infrapoplitealen Gefäßen.
- Ziel – Vergleich der Leistung eines Führungsdrahts mit Schlaufenspitze mit einem Führungsdraht mit gerader Spitze bei der Erzielung einer erfolgreichen tiefen Gallenkanülierung.
Design
- Prospektive randomisierte Studie.
Einstellung:
- Medizinisches Zentrum für Tertiärversorgung
Patienten
- An dieser Studie werden 192 Patienten mit Gallenerkrankungen teilnehmen, die eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie erfordern.
- Intervention – Kanülierung des Gallengangs mithilfe eines Führungsdrahts mit Schlaufenspitze oder eines Führungsdrahts mit gerader Spitze
- Hauptergebnismessungen – Vergleichen Sie die Erfolgsrate der Kanülierung, die Dauer der Kanülierung sowie unmittelbare und späte Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gyeonggi
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Suwon, Gyeonggi, Korea, Republik von, 443-721
- Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 19 Jahre und Einwilligungsfähigkeit
- Es liegen keine Hinweise auf signifikante kardiopulmonale oder medizinische Komorbiditäten vor, die eine Teilnahme ausschließen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte gastroduodenale anatomische Anomalien
- Gerinnungsstörungen (International Normalised Ratio > 1,5 oder Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/Kubikmillimeter)
- Vorherige Magenoperation, endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Schleifenführungsdraht
Diese Studie hat zwei Arme.
Wir vergleichen die Leistung eines Führungsdrahts mit Schlaufenspitze mit einem Führungsdraht mit gerader Spitze bei der Erzielung einer erfolgreichen tiefen Gallengangskanülierung mit Schlaufenführungsdraht.
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Selektive Gallenkanülierung während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie
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Aktiver Komparator: Gerader Führungsdraht
Diese Studie hat zwei Arme.
Wir werden die Leistung eines Führungsdrahts mit Schlaufenspitze mit einem Führungsdraht mit gerader Spitze vergleichen, um mit einem geraden Führungsdraht eine erfolgreiche tiefe Gallenkanüle zu erreichen.
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Selektive Gallenkanülierung während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Erfolgsquote der Kanülierung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate. Das primäre Ergebnismaß wird nach der Aufnahme der Patienten bewertet (voraussichtlicher Zeitpunkt: 30.08.2014).
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Bis zu 9 Monate. Das primäre Ergebnismaß wird nach der Aufnahme der Patienten bewertet (voraussichtlicher Zeitpunkt: 30.08.2014).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Dauer der Kanülierung, Sofort- und Spätkomplikationen.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate. Das sekundäre Ergebnismaß wird nach der Aufnahme der Patienten bewertet (voraussichtlicher Zeitpunkt: 30.08.2014).
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Bis zu 9 Monate. Das sekundäre Ergebnismaß wird nach der Aufnahme der Patienten bewertet (voraussichtlicher Zeitpunkt: 30.08.2014).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Byung Moo Yoo, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Gallenwege
- Gallengangserkrankungen
- Allgemeine Gallengangserkrankungen
- Cholelithiasis
- Neoplasien der Gallenwege
- Cholangiokarzinom
- Choledocholithiasis
- Gallengang Neoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- AJIRB-DEV-DE2-13-175
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