Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geleidedraad met luspunt bij selectieve biliaire canulatie

4 januari 2016 bijgewerkt door: Yoo Byung Moo, Ajou University School of Medicine

Geleidedraad met luspunt bij selectieve biliaire canulatie: een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek

  1. Achtergrond

    • Geavanceerde voerdraden met een U-vormige punt kunnen effectief het lange of multi-occlusieve segment soepel passeren en in het distale uitstroomvat gaan.
    • De lustechniek van de voerdraad is een veilige en effectieve methode voor de rekanalisatie van de afgesloten laesies in infrapopliteale vaten.
  2. Doelstelling - Het vergelijken van de prestaties van een voerdraad met luspunt en een voerdraad met rechte punt bij het bereiken van een succesvolle diepe galcanulatie.

  3. Ontwerp

    - Prospectief gerandomiseerd onderzoek.

  4. Instelling:

    - Medisch centrum voor tertiaire zorg

  5. Patiënten

    - Aan deze studie zullen 192 patiënten deelnemen met galaandoeningen die endoscopische retrograde cholangiopancreatografie vereisen.

  6. Interventie - Canulatie van de galwegen met behulp van een voerdraad met luspunt of een voerdraad met rechte punt
  7. Belangrijkste uitkomstmetingen - Vergelijk het succespercentage van de canulatie, de duur van de canulatie, onmiddellijke en late complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, republiek van, 443-721
        • Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 19 jaar en toestemmingsvermogen
  • geen bewijs van significante cardiopulmonale of medische comorbiditeiten die deelname uitsluiten

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gastroduodenale anatomische afwijkingen
  • Stollingsstoornissen (internationaal genormaliseerde ratio > 1,5 of aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/kubieke millimeter)
  • Eerdere maagoperatie, endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lus voerdraad
Deze studie heeft twee takken. We zullen de prestaties van een geleidedraad met luspunt vergelijken met een voerdraad met rechte punt bij het bereiken van een succesvolle diepe galcanulatie met lusvoerdraad.
Apparaat: Biliaire canulatie met lusvoerdraad
Selectieve galcanulatie tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
Actieve vergelijker: Rechte voerdraad
Deze studie heeft twee takken. We zullen de prestaties van een voerdraad met luspunt vergelijken met een voerdraad met rechte punt om een ​​succesvolle diepe galcanulatie met een rechte voerdraad te bereiken.
Apparaat: Biliaire canulatie met rechte voerdraad
Selectieve galcanulatie tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het succespercentage van de canulatie
Tijdsspanne: Tot 9 maanden. De primaire uitkomstmaat wordt beoordeeld na inschrijving van patiënten (verwachte tijd: 30/08/2014).
Tot 9 maanden. De primaire uitkomstmaat wordt beoordeeld na inschrijving van patiënten (verwachte tijd: 30/08/2014).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De duur van de canulatie, onmiddellijke en late complicaties.
Tijdsspanne: Tot 9 maanden. De secundaire uitkomstmaat wordt beoordeeld na inschrijving van patiënten (verwachte tijd: 30/08/2014).
Tot 9 maanden. De secundaire uitkomstmaat wordt beoordeeld na inschrijving van patiënten (verwachte tijd: 30/08/2014).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Byung Moo Yoo, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AJIRB-DEV-DE2-13-175

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren