Fil de guidage à bout de boucle dans la canulation biliaire sélective
4 janvier 2016 mis à jour par: Yoo Byung Moo, Ajou University School of Medicine
Fil de guidage à bout de boucle dans la canulation biliaire sélective : un essai prospectif, randomisé et contrôlé
Arrière-plan
- Des fils de guidage avancés avec une pointe en forme de U pourraient traverser efficacement le segment long ou multi-occlusif en douceur et pénétrer dans le vaisseau de sortie distal.
- La technique de bouclage du fil-guide est une méthode sûre et efficace pour la recanalisation des lésions occluses dans les vaisseaux sous-poplités.
- Objectif - Comparer les performances d'un fil-guide à extrémité en boucle avec un fil-guide à extrémité droite dans l'obtention d'une canulation biliaire profonde réussie.
Conception
- Essai prospectif randomisé.
Paramètre:
- Centre médical de soins tertiaires
Les patients
- Cette étude portera sur 192 patients atteints de maladies biliaires nécessitant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique.
- Intervention - Canulation des voies biliaires à l'aide d'un fil-guide à extrémité en boucle ou d'un fil-guide à extrémité droite
- Principaux critères de jugement - Comparer le taux de réussite de la canulation, la durée de la canulation, les complications immédiates et tardives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi
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Suwon, Gyeonggi, Corée, République de, 443-721
- Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge > 19 ans et capacité à consentir
- aucune preuve de comorbidités cardiopulmonaires ou médicales importantes excluant la participation
Critère d'exclusion:
- Anomalies anatomiques gastroduodénales connues
- Troubles de la coagulation (rapport normalisé international > 1,5 ou numération plaquettaire < 50 000 cellules/millimètre cube)
- Chirurgie gastrique antérieure, cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fil de guidage en boucle
Cette étude comporte deux bras.
Nous comparerons les performances d'un fil-guide à extrémité en boucle avec un fil-guide à extrémité droite dans la réalisation réussie d'une canulation biliaire profonde avec un fil-guide en boucle.
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Canulation biliaire sélective au cours de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
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Comparateur actif: Fil de guidage droit
Cette étude comporte deux bras.
Nous comparerons les performances d'un fil-guide à extrémité en boucle avec un fil-guide à extrémité droite pour obtenir une canulation biliaire profonde réussie avec un fil-guide droit.
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Canulation biliaire sélective au cours de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de réussite de la canulation
Délai: Jusqu'à 9 mois. Le critère de jugement principal sera évalué après l'inscription des patients (délai prévu : 30/08/2014).
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Jusqu'à 9 mois. Le critère de jugement principal sera évalué après l'inscription des patients (délai prévu : 30/08/2014).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La durée de la canulation, les complications immédiates et tardives.
Délai: Jusqu'à 9 mois. Le critère de jugement secondaire sera évalué après l'inscription des patients (délai prévu : 30/08/2014).
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Jusqu'à 9 mois. Le critère de jugement secondaire sera évalué après l'inscription des patients (délai prévu : 30/08/2014).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Byung Moo Yoo, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2014
Première publication (Estimation)
7 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Maladies des voies biliaires
- Maladies courantes des voies biliaires
- Lithiase biliaire
- Tumeurs des voies biliaires
- Cholangiocarcinome
- Cholédocholithiase
- Tumeurs des voies biliaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AJIRB-DEV-DE2-13-175
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