Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ledetråd med sløyfe i selektiv biliær kanylering

4. januar 2016 oppdatert av: Yoo Byung Moo, Ajou University School of Medicine

Ledetråd med sløyfe i selektiv biliær kanylering: en potensiell, randomisert, kontrollert prøveversjon

  1. Bakgrunn

    • Avanserte ledetråder med en U-formet spiss kan effektivt krysse det lange eller multi-okklusive segmentet jevnt og gå inn i det distale utstrømningskaret.
    • Guidewire-løkketeknikken er en sikker og effektiv metode for rekanalisering av de okkluderte lesjonene i infrapopliteale kar.
  2. Mål - Å sammenligne ytelsen med en sløyfetippet guidewire med en rett-tippet guidewire for å oppnå vellykket dyp biliær kanylering.

  3. Design

    - Prospektiv randomisert studie.

  4. Innstilling:

    - Tertiærmedisinsk senter

  5. Pasienter

    – Denne studien vil involvere 192 pasienter med gallesykdommer som krever endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.

  6. Intervensjon - Kanylering av gallegang ved å bruke en sløyfe-tippet guidewire eller en rett-tipped guidewire
  7. Hovedresultatmålinger - Sammenlign suksessraten for kanylering, varigheten av kanyleringen, umiddelbare og sene komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 443-721
        • Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 19 og evne til å samtykke
  • ingen bevis for signifikante kardiopulmonale eller medisinske komorbiditeter som utelukker deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente gastroduodenale anatomiske abnormiteter
  • Koagulasjonsforstyrrelser (internasjonalt normalisert forhold > 1,5 eller blodplateantall < 50 000 celler/kubikkmillimeter)
  • Tidligere gastrisk kirurgi, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Løkke guidewire
Denne studien har to armer. Vi vil sammenligne ytelsen til en sløyfe-tippet guidewire med en rett-tipped guidewire for å oppnå vellykket dyp biliær kanylering med sløyfe-guidewire.
Enhet: Biliær kanylering med løkkeføringstråd
Selektiv biliær kanylering under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Aktiv komparator: Rett ledetråd
Denne studien har to armer. Vi vil sammenligne ytelsen til en sløyfe-tippet guidewire med en rett-tipped guidewire for å oppnå vellykket dyp biliær kanylering med rett guidewire.
Enhet: Biliær kanylering med rett ledetråd
Selektiv biliær kanylering under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksessraten for kanylering
Tidsramme: Inntil 9 måneder, Det primære utfallsmålet vil bli vurdert etter innrullering av pasienter (forventet tid: 2014/08/30).
Inntil 9 måneder, Det primære utfallsmålet vil bli vurdert etter innrullering av pasienter (forventet tid: 2014/08/30).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varigheten av kanylen, umiddelbare og sene komplikasjoner.
Tidsramme: Inntil 9 måneder, Det sekundære utfallsmålet vil bli vurdert etter innrullering av pasienter (forventet tid: 2014/08/30).
Inntil 9 måneder, Det sekundære utfallsmålet vil bli vurdert etter innrullering av pasienter (forventet tid: 2014/08/30).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Byung Moo Yoo, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AJIRB-DEV-DE2-13-175

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere