Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Styrtråd med ögla i selektiv gallkanylering

4 januari 2016 uppdaterad av: Yoo Byung Moo, Ajou University School of Medicine

Loop-tipped guidewire in Selective Biliary Cannulation: a Prospective, Randomized, Controlled Trial

  1. Bakgrund

    • Avancerade styrtrådar med en U-formad spets kan effektivt korsa det långa eller multi-ocklusiva segmentet smidigt och gå in i det distala utflödeskärlet.
    • Styrtrådsslingtekniken är en säker och effektiv metod för rekanalisering av de ockluderade lesionerna i infrapopliteala kärl.
  2. Mål - Att jämföra prestandan en styrtråd med loopspets med en styrtråd med rak spets för att uppnå framgångsrik djup gallakanylering.

  3. Design

    - Prospektiv randomiserad studie.

  4. Miljö:

    - Tertiärvårdscentral

  5. Patienter

    – Den här studien kommer att involvera 192 patienter med gallvägssjukdomar som kräver endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi.

  6. Intervention - Kanylering av gallgången med hjälp av en styrtråd med slingspets eller en styrtråd med rak spets
  7. Huvudresultatmätningar - Jämför kanylens framgångsfrekvens, varaktigheten av kanyleringen, omedelbara och sena komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 443-721
        • Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 19 och förmåga att samtycka
  • inga tecken på signifikanta hjärt- och lungsjukdomar eller medicinska komorbiditeter som hindrar deltagande

Exklusions kriterier:

  • Kända gastroduodenala anatomiska abnormiteter
  • Koagulationsrubbningar (internationellt normaliserat förhållande > 1,5 eller trombocytantal < 50 000 celler/kubikmillimeter)
  • Före magkirurgi, endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Loop guidewire
Denna studie har två armar. Vi kommer att jämföra prestandan hos en styrtråd med loopspets med en styrtråd med rak spets för att uppnå framgångsrik djup galla kanylering med loopstyrtråd.
Enhet: Gallkanylering med slingstyrtråd
Selektiv gallkanylering under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Aktiv komparator: Rak styrtråd
Denna studie har två armar. Vi kommer att jämföra prestandan hos en styrtråd med loopspets med en styrtråd med rak spets för att uppnå framgångsrik djup galla kanylering med rak styrtråd.
Enhet: Gallkanylering med rak styrtråd
Selektiv gallkanylering under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framgångsfrekvensen för kanylering
Tidsram: Upp till 9 månader, Det primära utfallsmåttet kommer att bedömas efter inskrivningen av patienter (förväntad tid: 2014/08/30).
Upp till 9 månader, Det primära utfallsmåttet kommer att bedömas efter inskrivningen av patienter (förväntad tid: 2014/08/30).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktigheten av kanyleringen, omedelbara och sena komplikationer.
Tidsram: Upp till 9 månader, Det sekundära utfallsmåttet kommer att bedömas efter inskrivningen av patienter (förväntad tid: 2014/08/30).
Upp till 9 månader, Det sekundära utfallsmåttet kommer att bedömas efter inskrivningen av patienter (förväntad tid: 2014/08/30).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Byung Moo Yoo, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AJIRB-DEV-DE2-13-175

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera