Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hurokvégű vezetődrót szelektív epekanülációban

2016. január 4. frissítette: Yoo Byung Moo, Ajou University School of Medicine

Hurkos vezetőhuzal a szelektív epekanülációban: leendő, véletlenszerű, ellenőrzött próba

  1. Háttér

    • Az U-alakú hegyű, fejlett vezetődrótok hatékonyan simán keresztezhetik a hosszú vagy többszörösen elzáródó szegmenst, és bejuthatnak a disztális kifolyó edénybe.
    • A vezetődrót hurkolási technika biztonságos és hatékony módszer az infrapopliteális erek elzáródott elváltozásainak rekanalizálására.
  2. Cél – A hurkos végű vezetődrót és az egyenes végű vezetődrót teljesítményének összehasonlítása a sikeres mély epekanüláció elérése érdekében.

  3. Tervezés

    - Prospektív randomizált vizsgálat.

  4. Beállítás:

    - Felsőfokú egészségügyi központ

  5. Betegek

    - Ebben a vizsgálatban 192, endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiát igénylő epebetegségben szenvedő beteget vonnak be.

  6. Beavatkozás - Az epevezeték kanülálása hurkos vagy egyenes végű vezetődrót segítségével
  7. Főbb eredménymérések - Hasonlítsa össze a kanülálás sikerességi arányát, a kanülozás időtartamát, az azonnali és késői szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi
      • Suwon, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 443-721
        • Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 év feletti életkor és beleegyezési képesség
  • nincs bizonyíték a részvételt kizáró jelentős kardiopulmonális vagy egészségügyi társbetegségekre

Kizárási kritériumok:

  • Ismert gastroduodenális anatómiai rendellenességek
  • Alvadási zavarok (nemzetközi normalizált arány > 1,5 vagy vérlemezkeszám < 50 000 sejt/köbmilliméter)
  • Korábbi gyomorműtét, endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hurok vezetődrót
Ennek a tanulmánynak két karja van. Összehasonlítjuk a hurkos végű vezetődrót és az egyenes végű vezetődrót teljesítményét a hurkos vezetődróttal történő sikeres mély epekanülálás elérésében.
Eszköz: Epekanülálás hurkos vezetődróttal
Szelektív epekanülálás endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia során
Aktív összehasonlító: Egyenes vezetődrót
Ennek a tanulmánynak két karja van. Összehasonlítjuk a hurkos végű vezetődrót és az egyenes végű vezetődrót teljesítményét az egyenes vezetődróttal történő sikeres mély epekanülálás elérésében.
Eszköz: Epekanülálás egyenes vezetődróttal
Szelektív epekanülálás endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kanülálás sikerességi aránya
Időkeret: Legfeljebb 9 hónapig, Az elsődleges kimenetel mérésére a betegek felvételét követően kerül sor (várható időpont: 2014/08/30).
Legfeljebb 9 hónapig, Az elsődleges kimenetel mérésére a betegek felvételét követően kerül sor (várható időpont: 2014/08/30).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kanülozás időtartama, azonnali és késői szövődmények.
Időkeret: 9 hónapig, A másodlagos kimenetel mérésére a betegek felvétele után kerül sor (várható időpont: 2014.08.30.).
9 hónapig, A másodlagos kimenetel mérésére a betegek felvétele után kerül sor (várható időpont: 2014.08.30.).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ajou University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Byung Moo Yoo, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Ajou University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AJIRB-DEV-DE2-13-175

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel