Zkouška u zdravých HIV-negativních žen k posouzení vlivu menstruace a použití tamponu na farmakokinetiku dapivirinu, dodávaného vaginálním kroužkem Dapivirin-004, obsahujícím 25 mg dapivirinu

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohli přihlásit do zkušebního období:

1. Ženy ve věku 18 a ≤ 40 let, které mohou dát písemný informovaný souhlas;
2. Dostupné pro všechny návštěvy a souhlas s dodržováním všech procedur naplánovaných pro zkoušku;
3. Zdravý, na základě anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, analýzy moči (proužek a mikroskopie [pokud je indikováno]), laboratorních vyšetření genitálních infekcí (bakteriální vaginóza, kapavka, chlamydie a trichomonas) a laboratorních vyšetření pro hematologii a biochemii;
4. HIV-negativní, jak bylo stanoveno testem HIV při screeningu;
5. na stabilním režimu perorální antikoncepce po dobu nejméně tří měsíců před screeningem;
6. Při vyšetření pánve v době zařazení se děložní čípek a pochva zdají být normální, jak určil zkoušející/lékař;
7. Asymptomatická pro genitální infekce v době zařazení (pokud je ženě diagnostikována jakákoliv léčitelná STI, ať už klinicky nebo laboratorním testem v době screeningu, musí mít ukončenou léčbu před datem zařazení);
8. Ochota zdržet se používání topických vaginálních léků, vaginálních produktů nebo předmětů, včetně ženských kondomů, vaty, hadrů, bránic, cervikálních čepiček (nebo jakékoli jiné vaginální bariérové ​​metody), výplachů, lubrikantů, vibrátorů/dilda a vysoušecích prostředků pro sedm dní před zápisem a po dobu trvání zkoušky;
9. Ochota zdržet se používání tamponu během menstruace po celou dobu trvání studie, kromě případů, kdy byla přiřazena k léčbě B (Kohorta I);
10. Dokumentace žádné abnormality na cervikální cytologii, včetně silně krvavého nátěru, během 90 dnů před screeningem;
11. ochoten zdržet se účasti v jakékoli jiné výzkumné studii po dobu trvání této studie;
12. Ochota poskytnout adekvátní informace o lokátoru pro účely uchovávání zkušebních údajů a být dosažitelná podle místních standardních postupů, např. návštěvou domova nebo telefonicky nebo prostřednictvím kontaktů s rodinou nebo blízkými sousedy (zachovat důvěrnost);
13. ochoten souhlasit s tím, že se zdržíte všech následujících po dobu 2 dnů (48 hodin) před každou zkušební návštěvou; Penilně-vaginální styk Orální kontakt s genitáliemi
14. Hepatitida B a C negativní v době zařazení.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, NEJSOU způsobilí se zapsat do zkušebního období:

1. v současné době těhotná nebo měla poslední výsledek těhotenství do tří měsíců před screeningem;
2. V současné době kojím;
3. V současné době nebo do dvou měsíců od účasti na jakémkoli jiném klinickém výzkumném hodnocení zahrnujícím hodnocené nebo uváděné na trh před screeningem;
4. Neléčené symptomatické urogenitální infekce, např. močového traktu nebo jiné STI nebo jiné gynekologické stavy, jako je vaginální svědění, bolest nebo výtok, během dvou týdnů před zařazením;
5. mít nález při vyšetření pánve 2. nebo vyššího stupně podle tabulky rozdělení AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí; Dodatek 1 Tabulka hodnocení ženských genitálií pro použití ve studiích mikrobicidů;
6. Anamnéza významného urogenitálního nebo děložního prolapsu, nediagnostikovaného vaginálního krvácení, obstrukce uretry, inkontinence nebo urgentní inkontinence;
7. Aktuální vulvální nebo vaginální symptomy/abnormality, které by mohly ovlivnit výsledky studie;
8. Cervikální cytologie při screeningu, který vyžaduje kryoterapii, biopsii, léčbu (jinou než kvůli infekci) nebo další hodnocení;
9. Symptomatická infekce virem genitálního herpes simplex (HSV) nebo anamnéza genitální herpetické infekce;
10. Jakákoli abnormalita 2., 3. nebo 4. stupně hematologie, biochemie nebo laboratorní analýzy moči na počátku (screening) podle tabulky DAIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí; Dodatek 1 Tabulka hodnocení ženských genitálií pro použití ve studiích mikrobicidů;
11. Nevysvětlitelné, abnormální krvácení do pochvy během nebo po vaginálním pohlavním styku nebo gynekologické operaci během 90 dnů před zařazením;
12. Jakákoli anamnéza anafylaxe nebo závažné alergie vedoucí k angioedému; nebo anamnéza citlivosti/alergie na latex nebo silikon;
13. Jakékoli závažné akutní, chronické nebo progresivní onemocnění (např. jakákoli známá anamnéza novotvaru, rakoviny, cukrovky, epilepsie, srdečního onemocnění, autoimunitního onemocnění, HIV, AIDS nebo krevní dyskrazie) nebo známky srdečního onemocnění, selhání ledvin nebo závažné podvýživy;
14. podstoupily hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii a/nebo měly amenoreu během 90 dnů před zařazením;
15. Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat dodržování požadavků studie nebo hodnocení cílů studie.