Léčba benigního paroxysmálního polohového vertiga zadního polokruhového kanálu (BPPV)
6. ledna 2014 aktualizováno: Hong Ju Park, Asan Medical Center
Srovnání účinnosti tří různých metod léčby benigního paroxysmálního polohového vertiga zadního polokruhového kanálu: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická klinická studie
Účelem této studie bylo porovnat účinnost léčby tří různých metod benigního paroxysmálního polohového vertiga zadního polokruhového kanálu.
Zahrnuty metody jsou Modified Epley manévr, Semontův manévr a Shamův manévr.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie byla prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická klinická studie.
Zařazení pacienti s benigním paroxysmálním polohovým vertigem zadního půlkruhového kanálu byli randomizováni do jednoho ze tří léčebných režimů, když jim byl diagnostikován Dix-Hallpikeův test.
Poté byl pacient ošetřen jedním ze tří manévrů.
Po 20 minutách byl pacient znovu vyšetřen Dix-Hallpikem testem.
Bylo zkontrolováno vymizení nystagmu a symptomů.
Když nystagmus přetrvával, byla znovu aplikována stejná léčba.
A po 20 minutách byl pacient také vyšetřen Dix-Hallpikovým testem. 1 den poté a 7 dní poté byl pacient znovu vyšetřen Dix-Hallpikovým testem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- příznak polohového vertiga
- rotační a pozitivní nystagmus v Dix-Hallpikeově testu
- nystagmus by měl zmizet do 60 sekund
- žádný spontánní nystagmus
Kritéria vyloučení:
- věku do 18 let
- podezřelou nebo ověřenou lézi centrálního nervového systému
- traumatické vertigo pacientů
- jiné otologické onemocnění (akutní/chronický zánět středního ucha, otoskleróza atd.)
- jiné vestibulární onemocnění (vestibulární neuronitida, Meniérova choroba atd.)
- pacienti s vrozeným nystagmem
- pacientů s onemocněním páteře
- pacientky s omezením cervikální hybnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Epleyho manévr
Skupina pomocí modifikovaného Epleyho manévru pro PSCC BPPV
|
U modifikovaného Epleyho manévru byl pacient umístěn do vzpřímené polohy s hlavou otočenou o 45 stupňů směrem k postiženému uchu.
Poté byl pacient rychle položen zpět do polohy vleže na zádech na 1 minutu.
Dále byla hlava otočena o 90 stupňů směrem k druhé (nezasažené) straně po dobu 1 minuty.
Dále se hlava otočí o dalších 90 stupňů (obvykle vyžaduje, aby se tělo pacienta také přesunulo z polohy na zádech do polohy proleženiny na boku), takže hlava pacienta je po dobu 1 minuty téměř v poloze lícem dolů.
Pacient je poté uveden do vzpřímené polohy vsedě na 1 minutu, čímž je manévr dokončen.
|
|
Aktivní komparátor: Semontův manévr
Skupina používá Semontův manévr pro PSCC BPPV
|
Hlava pacienta byla otočena o 45 stupňů směrem ke zdravé straně.
Poté byl pacient rychle přemístěn do postižené polohy na boku a vydržen po dobu 2 minut.
Poté je pacient rychle přemístěn do polohy na opačné straně, aniž by se zastavil v sedě nebo změnil polohu hlavy vzhledem k rameni po dobu 2 minut.
Poté se pacient pomalu vrací s hlavou stále zakloněnou a fixovanou, dokud nesedí po dobu 1 minuty.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Skupina používající manévr Reverse Epley pro PSCC BPPV
|
Stejně jako upravený Epleyho manévr, ale směr byl obrácený.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční účinnost léčby benigního paroxysmálního polohového vertiga zadního polokruhového kanálu
Časové okno: 20 minut
|
Okamžitou účinnost léčby stanovili otolaryngologové pomocí Dix-Hallpikeova testu 20 minut po počáteční aplikaci.
Vyšetřovatel neměl žádné informace o léčbě aplikované na pacienta.
Úplné vymizení znamená nepřítomnost příznaku nystagmu a paroxysmálního vertiga.
Pokud došlo k trvalému nystagmu, byla měřena latence a trvání.
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opožděná účinnost léčby zadního polokruhového kanálu Benigní paroxysmální polohové vertigo
Časové okno: 1, 7 den
|
Po 1 dni a 7 dnech po aplikaci počáteční léčby byli pacienti znovu navštíveni klinikou a znovu vyšetřeni Dix-Hallpikem testem.
Byla stanovena nepřítomnost nystagmu a vertiga.
|
1, 7 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hongju Park, Professor, Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSCC_BPPV_Kr
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .