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O Tratamento da Vertigem Posicional Paroxística Benigna do Canal Semicircular Posterior (BPPV)

6 de janeiro de 2014 atualizado por: Hong Ju Park, Asan Medical Center

A comparação da eficácia de três métodos diferentes para o tratamento da vertigem posicional paroxística benigna do canal semicircular posterior: estudo clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado e multicêntrico

O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia do tratamento de três métodos diferentes para a vertigem posicional paroxística benigna do canal semicircular posterior. Os métodos incluídos são a manobra de Epley modificada, a manobra de Semont e a manobra Sham.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado e multicêntrico. Os pacientes inscritos com vertigem posicional paroxística benigna do canal semicircular posterior foram randomizados para um dos três regimes de tratamento quando diagnosticados com o teste de Dix-Hallpike. Em seguida, o paciente foi tratado com uma das três manobras. Após 20 minutos, o paciente foi examinado novamente com o teste de Dix-Hallpike. A resolução do nistagmo e dos sintomas foi verificada. Quando o nistagmo foi mantido, o mesmo tratamento foi aplicado novamente. E após 20 minutos, o paciente também foi examinado com o teste de Dix-Hallpike. 1 dia após e 7 dias após, o paciente foi reexaminado com o teste de Dix-Hallpike.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um sintoma de vertigem posicional
  • nistagmo rotacional e palpitante no teste de Dix-Hallpike
  • o nistagmo deve desaparecer em 60 segundos
  • sem nistagmo espontâneo

Critério de exclusão:

  • idades menores de 18 anos
  • suspeitar ou constatar lesão do sistema nervoso central
  • pacientes com vertigem traumática
  • outra doença otológica (otite média aguda/crônica, otosclerose, etc)
  • outra doença vestibular (neurite vestibular, doença de Meniere, etc)
  • pacientes com nistagmo congênito
  • os pacientes com doença da coluna vertebral
  • os pacientes com a limitação do movimento cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Manobra de Epley
O grupo usando a manobra de Epley modificada para PSCC VPPB
Procedimento: Manobra de Epley modificada
Para a manobra de Epley modificada, o paciente foi colocado em posição ereta com a cabeça virada 45 graus em direção à orelha afetada. E então o paciente foi rapidamente recolocado na posição de decúbito dorsal por 1 minuto. Em seguida, a cabeça foi virada 90 graus em direção ao outro lado (não afetado) por 1 minuto. Em seguida, a cabeça é virada mais 90 graus (geralmente necessitando que o corpo do paciente também se mova da posição supina para a posição de decúbito lateral) de modo que a cabeça do paciente fique quase na posição de face para baixo por 1 minuto. O paciente é então colocado na posição sentada ereta por 1 minuto, completando a manobra.
Comparador Ativo: Manobra de Semont
O grupo usando a manobra de Semont para PSCC VPPB
Procedimento: Manobra de Semont
A cabeça do paciente foi virada 45 graus para o lado saudável. E então o paciente foi movido rapidamente para a posição de decúbito lateral afetado e mantido por 2 minutos. Em seguida, o paciente é levado rapidamente para a posição deitada de lado oposto sem parar na posição sentada ou mudar a posição da cabeça em relação ao ombro por 2 minutos. A seguir, o paciente retorna lentamente com a cabeça ainda inclinada e fixa até a posição sentada por 1 minuto.
Comparador Falso: Farsa, falso
O grupo usando a manobra de Epley reverso para PSCC VPPB
Procedimento: Manobra de Epley reversa
Como a manobra de Epley modificada, mas a direção era inversa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia inicial do tratamento para a vertigem posicional paroxística benigna do canal semicircular posterior
Prazo: 20 minutos
A eficácia imediata do tratamento foi determinada por otorrinolaringologistas com o teste de Dix-Hallpike 20 minutos após a aplicação da manobra inicial. O investigador não tinha informações sobre o tratamento aplicado ao paciente. A resolução completa significa ausência de nistagmo e sintoma de vertigem paroxística. Se houvesse um nistagmo sustentado, a latência e a duração eram medidas.
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia tardia do tratamento para vertigem posicional paroxística benigna do canal semicircular posterior
Prazo: 1, 7 dias
Após 1 dia e 7 dias após a aplicação do tratamento inicial, os pacientes foram revisitados na clínica e reexaminados com o teste de Dix-Hallpike. Foi determinada a ausência de nistagmo e vertigem.
1, 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hongju Park, Professor, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSCC_BPPV_Kr

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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