Behandlingen av posterior halvsirkelformet kanal benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV)
6. januar 2014 oppdatert av: Hong Ju Park, Asan Medical Center
Effektivitetssammenligningen av tre forskjellige metoder for behandling av posterior halvsirkulær kanal benign paroksysmal posisjonsvertigo: prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, multisenter klinisk studie
Hensikten med denne studien var å sammenligne behandlingseffektiviteten til tre forskjellige metoder for benign paroksysmal posisjonsvertigo bakre halvcirkelformet kanal.
De inkluderte metodene er Modified Epley maneuver, Semont maneuver og Sham maneuver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert, multisenter klinisk studie.
De påmeldte bakre halvsirkulære kanalbenigne paroksysmal posisjonelle vertigopasientene ble randomisert til ett av de tre behandlingsregimene når de ble diagnostisert med Dix-Hallpike-testen.
Pasienten ble deretter behandlet med en av de tre manøvrene.
Etter 20 minutter ble pasienten undersøkt med Dix-Hallpike-testen igjen.
Løsningen av nystagmus og symptomer ble sjekket.
Når nystagmus ble opprettholdt, ble den samme behandlingen påført igjen.
Og etter 20 minutter ble pasienten også undersøkt med Dix-Hallpike-testen. 1 dag etter og 7 dager etter ble pasienten undersøkt på nytt med Dix-Hallpike-testen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- et symptom på posisjonell vertigo
- roterende og oppløftende nystagmus i Dix-Hallpike-testen
- nystagmus skal forsvinne innen 60 sekunder
- ingen spontan nystagmus
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- mistenkelig eller bekreftet en lesjon i sentralnervesystemet
- traumatiske vertigopasienter
- annen otologisk sykdom (akutt/kronisk mellomørebetennelse, otosklerose osv.)
- annen vestibulær sykdom (vestibulær nevronitt, Menières sykdom, etc)
- medfødte nystagmuspasienter
- pasienter med ryggmargssykdom
- pasienter med begrensning av livmorhalsbevegelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epley manøver
Gruppen bruker modifisert Epley-manøver for PSCC BPPV
|
For Modified Epley-manøver ble pasienten plassert i oppreist stilling med hodet vendt 45 grader mot det berørte øret.
Og så ble pasienten raskt lagt tilbake til liggende hodehengende stilling i 1 minutt.
Deretter ble hodet snudd 90 grader mot den andre (upåvirkede) siden i 1 minutt.
Deretter dreies hodet ytterligere 90 grader (som vanligvis nødvendiggjør at pasientens kropp også beveger seg fra ryggleie til lateral decubitusstilling) slik at pasientens hode er nesten i posisjonen ned i 1 minutt.
Pasienten bringes deretter inn i oppreist sittestilling i 1 minutt, og fullfører manøveren.
|
|
Aktiv komparator: Semont-manøver
Gruppen bruker Semont-manøver for PSCC BPPV
|
Pasientens hode ble snudd 45 grader mot den friske siden.
Og deretter ble pasienten raskt flyttet til berørt sideliggende stilling og holdt i 2 minutter.
Deretter blir pasienten raskt ført til motsatt sideliggende stilling uten å ta en pause i sittende stilling eller endre hodeposisjon i forhold til skulderen i 2 minutter.
Deretter kommer pasienten sakte tilbake med hodet fortsatt på skrå og fast til sittende stilling i 1 minutt.
|
|
Sham-komparator: Sham
Gruppen som bruker Reverse Epley-manøver for PSCC BPPV
|
Som den modifiserte Epley-manøveren, men retningen var omvendt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Initial effektivitet av behandling for den bakre halvsirkelformede kanalen Benign paroksysmal posisjonsvertigo
Tidsramme: 20 minutter
|
Den umiddelbare effektiviteten av behandlingen ble bestemt av otolaryngologer med Dix-Hallpike-testen 20 minutter etter at den første manerveren ble brukt.
Utforskeren hadde ingen informasjon om behandlingen som ble brukt på pasienten.
Den fullstendige oppløsningen betyr fravær av nystagmus og paroksysmal vertigosymptom.
Hvis det var vedvarende nystagmus, ble latensen og varigheten målt.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket effektivitet av behandling for den bakre halvsirkelformede kanalen Benign paroksysmal posisjonsvertigo
Tidsramme: 1, 7 dager
|
Etter 1 dag og 7 dager etter at den første behandlingen ble påført, ble pasientene besøkt klinikken på nytt og undersøkt på nytt med Dix-Hallpike-testen.
Fraværet av nystagmus og vertigo ble bestemt.
|
1, 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hongju Park, Professor, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSCC_BPPV_Kr
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .