Лечение доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения заднего полукружного канала (BPPV)
6 января 2014 г. обновлено: Hong Ju Park, Asan Medical Center
Сравнение эффективности трех различных методов лечения доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения заднего полукружного канала: проспективное, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование
Целью данного исследования было сравнение эффективности лечения доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения заднего полукружного канала тремя различными методами.
Включены следующие методы: модифицированный маневр Эпли, маневр Семона и маневр Шэма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проспективным, двойным слепым, рандомизированным, многоцентровым клиническим исследованием.
Зарегистрированные пациенты с доброкачественным пароксизмальным позиционным головокружением заднего полукружного канала были рандомизированы в одну из трех схем лечения, когда им был поставлен диагноз с помощью теста Дикса-Холлпайка.
Затем пациента лечили одним из трех маневров.
Через 20 минут больной повторно обследован с помощью пробы Дикса-Холлпайка.
Проверяли разрешение нистагма и симптомы.
Когда нистагм сохранялся, то же самое лечение применялось еще раз.
А через 20 минут пациенту также был проведен тест Дикса-Холлпайка. Через 1 сут и через 7 сут больной был повторно обследован с помощью пробы Дикса-Холлпайка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- симптом позиционного головокружения
- вращательный и пульсирующий нистагм в пробе Дикса-Холлпайка
- нистагм должен исчезнуть в течение 60 секунд
- отсутствие спонтанного нистагма
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- подозрительное или подтвержденное поражение центральной нервной системы
- пациенты с травматическим головокружением
- другие отологические заболевания (острый/хронический средний отит, отосклероз и др.)
- другие вестибулярные заболевания (вестибулярный нейронит, болезнь Меньера и др.)
- пациенты с врожденным нистагмом
- больные с заболеваниями позвоночника
- пациенты с ограничением подвижности шейки матки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Маневр Эпли
Группа, использующая модифицированный маневр Эпли для PSCC BPPV
|
Для модифицированного маневра Эпли пациента укладывали в вертикальное положение с повернутой на 45 градусов головой в сторону пораженного уха.
Затем больного быстро уложили обратно в положение лежа на спине с опущенной головой на 1 минуту.
Затем голову поворачивали на 90 градусов в другую (здоровую) сторону на 1 минуту.
Затем голову поворачивают еще на 90 градусов (обычно это требует, чтобы тело пациента также переместилось из положения лежа на спине в положение лежа на боку), так что голова пациента находится почти в положении лицом вниз в течение 1 минуты.
Затем пациента переводят в вертикальное сидячее положение на 1 минуту, завершая маневр.
|
|
Активный компаратор: Маневр Семонта
Группа, использующая маневр Semont для PSCC BPPV
|
Голова больного повернута на 45 градусов в здоровую сторону.
Затем больного быстро переводили в положение больного на боку и выдерживали в течение 2 минут.
Затем пациента быстро переводят в положение лежа на противоположном боку, не задерживаясь в положении сидя и не меняя положения головы относительно плеча в течение 2 минут.
Затем пациент медленно возвращается с наклоненной головой и фиксируется до положения сидя на 1 минуту.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Группа, использующая обратный маневр Эпли для PSCC BPPV
|
Как модифицированный маневр Эпли, но направление было обратным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальная эффективность лечения доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения заднего полукружного канала
Временное ограничение: 20 минут
|
Непосредственную эффективность лечения определяли отоларингологи с помощью теста Дикса-Холлпайка через 20 минут после применения первоначальной методики.
У следователя не было информации о лечении, примененном к пациенту.
Полное разрешение означает отсутствие нистагма и симптома пароксизмального головокружения.
Если имел место устойчивый нистагм, измеряли латентный период и продолжительность.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсроченная эффективность лечения доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения заднего полукружного канала
Временное ограничение: 1, 7 день
|
Через 1 и 7 дней после начала лечения пациенты повторно посещали клинику и повторно обследовались с помощью теста Дикса-Холлпайка.
Определялось отсутствие нистагма и головокружения.
|
1, 7 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hongju Park, Professor, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSCC_BPPV_Kr
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .