De behandeling van posterieur halfrond kanaal Goedaardige paroxysmale positieduizeligheid (BPPV)
6 januari 2014 bijgewerkt door: Hong Ju Park, Asan Medical Center
De effectiviteitsvergelijking van drie verschillende methoden voor de behandeling van posterieur halfrond kanaal Goedaardige paroxismale positieduizeligheid: prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter klinisch onderzoek
Het doel van deze studie was om de behandeleffectiviteit van drie verschillende methoden voor benigne paroxismale positieduizeligheid in het posterieure halfcirkelvormige kanaal te vergelijken.
De meegeleverde methoden zijn Modified Epley-manoeuvre, Semont-manoeuvre en Sham-manoeuvre.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter klinische studie.
De ingeschreven patiënten met benigne paroxismale positieduizeligheid in het posterieure halfcirkelvormige kanaal werden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsregimes wanneer bij hen de Dix-Hallpike-test werd vastgesteld.
Vervolgens werd de patiënt behandeld met een van de drie manoeuvres.
Na 20 minuten werd de patiënt opnieuw onderzocht met de Dix-Hallpike-test.
De resolutie van nystagmus en symptomen werden gecontroleerd.
Toen de nystagmus aanhield, werd dezelfde behandeling opnieuw toegepast.
En na 20 minuten werd de patiënt ook onderzocht met de Dix-Hallpike-test. 1 dag erna en 7 dagen erna werd de patiënt opnieuw onderzocht met de Dix-Hallpike-test.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een symptoom van positieduizeligheid
- roterende en opzwepende nystagmus in de Dix-Hallpike-test
- de nystagmus zou binnen 60 seconden moeten verdwijnen
- geen spontane nystagmus
Uitsluitingscriteria:
- leeftijden onder de 18 jaar
- verdachte of bevestigde een laesie van het centrale zenuwstelsel
- traumatische duizeligheid patiënten
- andere otologische ziekte (acute/chronische otitis media, otosclerose, enz.)
- andere vestibulaire ziekte (vestibulaire neuronitis, ziekte van Menière, enz.)
- aangeboren nystagmuspatiënten
- de patiënten met spinale aandoeningen
- de patiënten met de beperking van cervicale beweging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Epley-manoeuvre
De groep gebruikt een gewijzigde Epley-manoeuvre voor PSCC BPPV
|
Voor de gemodificeerde Epley-manoeuvre werd de patiënt rechtop geplaatst met het hoofd 45 graden naar het aangedane oor gedraaid.
En daarna werd de patiënt snel gedurende 1 minuut in de liggende hoofdhangende positie gelegd.
Vervolgens werd het hoofd gedurende 1 minuut 90 graden naar de andere (onaangetaste) kant gedraaid.
Vervolgens wordt het hoofd nog eens 90 graden gedraaid (waardoor het lichaam van de patiënt meestal ook van de rugligging naar de laterale decubituspositie moet bewegen), zodat het hoofd van de patiënt gedurende 1 minuut bijna met het gezicht naar beneden ligt.
De patiënt wordt vervolgens gedurende 1 minuut in de rechtop zittende positie gebracht, waarmee de manoeuvre is voltooid.
|
|
Actieve vergelijker: Semont-manoeuvre
De groep gebruikt Semont-manoeuvre voor PSCC BPPV
|
Het hoofd van de patiënt was 45 graden naar de gezonde kant gedraaid.
En toen werd de patiënt snel naar de aangedane zijligging gebracht en 2 minuten volgehouden.
Vervolgens wordt de patiënt snel naar de tegenovergestelde zijligpositie gebracht zonder gedurende 2 minuten in de zittende positie te pauzeren of de positie van het hoofd ten opzichte van de schouder te veranderen.
Vervolgens keert de patiënt langzaam terug met het hoofd nog steeds gekanteld en gefixeerd tot de zittende positie gedurende 1 minuut.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
De groep die Reverse Epley-manoeuvre gebruikt voor PSCC BPPV
|
Zoals de aangepaste Epley-manoeuvre, maar de richting was omgekeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiële effectiviteit van de behandeling van het posterieure halfcirkelvormige kanaal Goedaardige paroxismale positieduizeligheid
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De onmiddellijke effectiviteit van de behandeling werd door KNO-artsen bepaald met de Dix-Hallpike-test 20 minuten nadat de eerste manoeuvre was toegepast.
De onderzoeker had geen informatie over de behandeling die op de patiënt werd toegepast.
De volledige resolutie betekent afwezigheid van nystagmus en paroxismaal duizeligheidssymptoom.
Als er een aanhoudende nystagmus was, werden de latentie en duur gemeten.
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraagde effectiviteit van behandeling voor het posterieure halfcirkelvormige kanaal Goedaardige paroxysmale positieduizeligheid
Tijdsspanne: 1, 7 dagen
|
Na 1 dag en 7 dagen nadat de eerste behandeling was toegepast, werden de patiënten opnieuw naar de kliniek gebracht en opnieuw onderzocht met de Dix-Hallpike-test.
De afwezigheid van nystagmus en duizeligheid werd vastgesteld.
|
1, 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hongju Park, Professor, Asan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSCC_BPPV_Kr
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .