A hátsó félkör alakú csatorna jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo kezelése (BPPV)
2014. január 6. frissítette: Hong Ju Park, Asan Medical Center
Három különböző módszer hatékonyságának összehasonlítása a hátsó félkör alakú csatorna jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo kezelésében: Prospektív, kettős vak, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat
A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa három különböző módszer kezelési hatékonyságát a hátsó félkör alakú csatorna jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülése esetén.
A mellékelt módszerek a Modified Epley manőver, a Semont manőver és a Sham manőver.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, kettős vak, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat volt.
A bevont hátsó félkör alakú csatorna jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülésben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolták a három kezelési séma egyikébe, amikor a Dix-Hallpike teszttel diagnosztizálták őket.
Ezután a beteget a három manőver egyikével kezelték.
20 perc elteltével a pácienst ismét Dix-Hallpike teszttel vizsgáltuk.
A nystagmus és a tünetek megszűnését ellenőrizték.
Amikor a nystagmus fennmaradt, ugyanazt a kezelést ismételten alkalmaztuk.
20 perc elteltével a pácienst Dix-Hallpike teszttel is megvizsgálták. 1 nappal azután és 7 nappal azután a beteget újra megvizsgáltuk Dix-Hallpike teszttel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pozicionális szédülés tünete
- rotációs és feldobó nystagmus Dix-Hallpike tesztben
- a nystagmusnak 60 másodpercen belül el kell tűnnie
- nincs spontán nystagmus
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- gyanús vagy igazolt központi idegrendszeri elváltozás
- traumás vertigo betegek
- egyéb fülbetegség (akut/krónikus középfülgyulladás, otosclerosis stb.)
- egyéb vesztibuláris betegség (vestibularis neuronitis, Meniere-kór stb.)
- veleszületett nystagmusos betegek
- gerincbetegségben szenvedő betegek
- a nyaki mozgáskorlátozott betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Epley manőver
A csoport módosított Epley manővert használ a PSCC BPPV-hez
|
A Modified Epley manőverhez a pácienst függőleges helyzetbe állítottuk, fejét 45 fokkal az érintett fül felé fordítva.
Ezután a pácienst gyorsan visszafektették a hanyatt fekvő, 1 percre függő helyzetbe.
Ezután a fejet 90 fokkal a másik (nem érintett) oldal felé fordítottuk 1 percig.
Ezután a fejet további 90 fokkal elfordítjuk (általában a páciens testének is el kell mozdulnia a fekvő helyzetből az oldalsó decubitus helyzetbe), hogy a páciens feje 1 percig majdnem arccal lefelé fordítva legyen.
Ezután a pácienst 1 percre függőleges ülő helyzetbe hozzuk, ezzel befejezve a manővert.
|
|
Aktív összehasonlító: Semont manőver
A csoport Semont manővert használ a PSCC BPPV-hez
|
A beteg fejét 45 fokkal az egészséges oldal felé fordítottuk.
Ezután a pácienst gyorsan áthelyezték az érintett oldalfekvő helyzetbe, és 2 percig ott tartották.
Ezután a pácienst gyorsan az ellenkező oldalfekvő helyzetbe viszik anélkül, hogy ülő helyzetben meg kellene állniuk, vagy a fej helyzetét a vállhoz képest 2 percig megváltoztatnák.
Ezután a páciens lassan visszatér, fejét továbbra is megdöntve és 1 percig ülő helyzetig rögzítve.
|
|
Sham Comparator: Ál
A Reverse Epley manővert használó csoport a PSCC BPPV-hez
|
Mint a módosított Epley manőver, de az irány fordított volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hátsó félkör alakú csatorna jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo kezelésének kezdeti hatékonysága
Időkeret: 20 perc
|
A kezelés azonnali hatékonyságát a fül-orr-gégészek a Dix-Hallpike teszttel határozták meg 20 perccel a kezdeti eljárás alkalmazása után.
A vizsgálónak nem volt információja a betegen alkalmazott kezelésről.
A teljes megszűnés a nystagmus és a paroxizmális vertigo tünet hiányát jelenti.
Tartós nystagmus esetén megmértük a látenciát és az időtartamot.
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hátsó félkör alakú csatorna jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo kezelésének késleltetett hatékonysága
Időkeret: 1,7 nap
|
A kezdeti kezelés után 1 és 7 nappal a betegek ismét felkeresték a klinikát, és újra megvizsgálták a Dix-Hallpike teszttel.
Meghatároztuk a nystagmus és a vertigo hiányát.
|
1,7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hongju Park, Professor, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSCC_BPPV_Kr
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .