Behandling av posterior halvcirkulär kanal benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV)
6 januari 2014 uppdaterad av: Hong Ju Park, Asan Medical Center
Effektivitetsjämförelse av tre olika metoder för behandling av posterior halvcirkulär kanal benign paroxysmal positionsyrsel: prospektiv, dubbelblindad, randomiserad, multicenter klinisk prövning
Syftet med denna studie var att jämföra behandlingseffektiviteten hos tre olika metoder för benign paroxysmal positionsyrsel i bakre halvcirkelkanalen.
De inkluderade metoderna är Modified Epley maneuver, Semont maneuver och Sham maneuver.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, multicenter klinisk prövning.
De inskrivna patienterna med benign paroxysmal positionsyrsel i bakre kanalen randomiserades till en av de tre behandlingsregimerna när de diagnostiserades med Dix-Hallpike-testet.
Därefter behandlades patienten med en av de tre manövrarna.
Efter 20 minuter undersöktes patienten med Dix-Hallpike-testet igen.
Upplösningen av nystagmus och symtom kontrollerades.
När nystagmus upprätthölls, tillämpades samma behandling en gång till.
Och efter 20 minuter undersöktes patienten också med Dix-Hallpike-testet. 1 dag efter och 7 dagar efter undersöktes patienten på nytt med Dix-Hallpike-testet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ett symptom på positionsyrsel
- roterande och upplyftande nystagmus i Dix-Hallpike-testet
- nystagmus bör försvinna inom 60 sekunder
- ingen spontan nystagmus
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år
- misstänkt eller verifierat en skada i centrala nervsystemet
- traumatiska svindelpatienter
- annan otologisk sjukdom (akut/kronisk otitis media, otoskleros, etc)
- annan vestibulär sjukdom (vestibulär neuronit, Ménières sjukdom, etc)
- medfödda nystagmuspatienter
- patienter med ryggradssjukdom
- patienter med begränsning av cervikal rörelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epley manöver
Gruppen som använder modifierad Epley-manöver för PSCC BPPV
|
För Modifierad Epley-manöver placerades patienten i upprätt läge med huvudet vridet 45 grader mot det drabbade örat.
Och sedan lades patienten snabbt tillbaka till ryggläge under 1 minut.
Därefter vändes huvudet 90 grader mot den andra (opåverkade) sidan i 1 minut.
Därefter vrids huvudet ytterligare 90 grader (vanligtvis kräver patientens kropp att även röra sig från ryggläge till lateral decubitusposition) så att patientens huvud är nästan i nedåtriktad position i 1 minut.
Patienten förs sedan till upprätt sittande position i 1 minut, vilket avslutar manövern.
|
|
Aktiv komparator: Semont-manöver
Gruppen som använder Semont-manöver för PSCC BPPV
|
Patientens huvud vändes 45 grader mot den friska sidan.
Och sedan flyttades patienten snabbt till påverkad sidoläge och hölls i 2 minuter.
Därefter förs patienten snabbt till motsatt sidoläge utan att pausa i sittande läge eller ändra huvudposition i förhållande till axeln under 2 minuter.
Därefter återvänder patienten långsamt med huvudet fortfarande lutat och fixerat till sittande läge i 1 minut.
|
|
Sham Comparator: Bluff
Gruppen som använder Reverse Epley-manöver för PSCC BPPV
|
Som den modifierade Epley-manövern, men riktningen var omvänd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial effektivitet av behandling för den bakre halvcirkelformade kanalen Benign Paroxysmal Positionell Vertigo
Tidsram: 20 minuter
|
Den omedelbara effektiviteten av behandlingen fastställdes av otolaryngologer med Dix-Hallpike-testet 20 minuter efter att den första åtgärden tillämpats.
Utredaren hade ingen information om behandlingen som tillämpades på patienten.
Den fullständiga upplösningen innebär frånvaro av nystagmus och paroxysmal yrselsymptom.
Om det fanns en ihållande nystagmus mättes latensen och varaktigheten.
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försenad effektivitet av behandling för den bakre halvcirkulära kanalen Benign paroxysmal positionsyrsel
Tidsram: 1, 7 dagar
|
Efter 1 dag och 7 dagar efter att den initiala behandlingen applicerades besöktes patienterna på nytt kliniken och undersöktes på nytt med Dix-Hallpike-testet.
Frånvaron av nystagmus och svindel bestämdes.
|
1, 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hongju Park, Professor, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSCC_BPPV_Kr
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .