Hodnocení účinnosti fotodynamické léčby FOTOSAN® v parodontologii
19. srpna 2019 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Parodontitida jsou infekční a zánětlivá onemocnění dásní a podpůrných tkání zubů vedoucí ke ztrátě zubů a postižení ústní dutiny.
Dvacet až 30 procent pacientů léčených pro onemocnění parodontu vykazuje více či méně výrazné přetrvávání infekce, zánětu a destrukce periodontální tkáně.
Terapeutická přidaná hodnota fotodynamické antiinfekční léčby zůstává kontroverzní.
Cílem této studie je zhodnotit střednědobý efekt fotodynamického přístroje Fotosan®630 na výsledky léčby těžké parodontitidy a definovat jeho specifické terapeutické indikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francie, 67000
- Service de parodontologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 40 let
- podepsaný informovaný souhlas
- generalizovaná těžká chronická parodontitida
- pacient s minimálně 24 zuby
- více než 30 % míst s klinickou ztrátou úponu > 5 mm - alespoň 5 míst s hloubkou kapsy > 4 mm na kvadrant - alespoň jeden molár na kvadrant - prokázaná ztráta kosti na rentgenových snímcích - krvácení při sondování ≥ 30 %
Kritéria vyloučení:
- agresivní parodontitida
- kouření více než 10 cig/den
- pacient s rizikem endokarditidy nebo potřebou antibiotické profylaxe
- těhotná žena
- pacient zařazený do jiných studií
- pacient pod opatrovnictvím
- pacient léčený antibiotiky, protizánětlivými a jinými léky (inhibitory kalciových kanálů…) ovlivňující stav parodontu do 6 měsíců před vyšetřením
- pacient s onemocněním ovlivňujícím stav parodontu (diabetes…)
- pacient periodontálně léčený hoblováním kořenů nebo parodontální operací do 1 roku před vyšetřením
- pacient s plánovaným rozsáhlým protetickým ošetřením
- pacient s vysokým rizikem krvácení (INR>4)
- nemožná spolupráce pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: fotosan
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky parodontální kapsy
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba studia pro každého účastníka: 6 měsíců Doba zařazení: 24 měsíců Celková délka studia: 30 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna úrovně klinického úponu parodontu, zánět dásní a index zubního plaku Změna parodontální mikroflóry
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc Davideau, MDPHD, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
8. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5716
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .