Evaluering av fotodynamisk behandling FOTOSAN®-effekt i periodontologi
19. august 2019 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Periodontitt er smittsomme og inflammatoriske sykdommer i tannkjøtt og tannstøttevev som fører til tanntap og oral funksjonshemming.
Tjue til 30 prosent av pasienter som behandles for periodontale sykdommer viser mer eller mindre uttalt persistens av periodontal vevsinfeksjon, betennelse og ødeleggelse.
Den terapeutiske tilleggsverdien av fotodynamisk anti-infeksiøs behandling er fortsatt kontroversiell.
Målet med denne studien er å evaluere mellomtidseffekten av den fotodynamiske enheten Fotosan®630 på behandlingsresultater for alvorlig periodontitt og å definere dens spesifikke terapeutiske indikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67000
- Service de parodontologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fylt 40 år
- undertegnet informert samtykke
- generalisert alvorlig kronisk periodontitt
- pasient med minst 24 tenner
- mer enn 30 % av stedene med klinisk festetap >5 mm - minst 5 steder med lommedybde >4 mm per kvadrant - minst én molar per kvadrant - bevist bentap på røntgenbilder - blødning ved sondering ≥30 %
Ekskluderingskriterier:
- aggressiv periodontitt
- røyker mer enn 10cig/dag
- pasient med endokardittrisiko eller behov for antibiotikaprofylakse
- gravide kvinner
- pasient inkludert i andre studier
- pasient under vergemål
- pasient behandlet med antibiotika, antiinflammatoriske og andre legemidler (hemmere av kalsiumkanaler...) som påvirker periodontal status innen 6 måneder før undersøkelse
- pasient som lider av sykdommer som påvirker periodontal status (diabetes...)
- pasient periodontalt behandlet med rotplaning eller periodontal kirurgi innen 1 år før undersøkelse
- pasient med planlagt omfattende protesebehandling
- pasient med høy blødningsrisiko (INR>4)
- umulig pasientsamarbeid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: fotosan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av periodontal lommedybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Studieperiode for hver deltaker: 6 måneder Inkluderingsperiode: 24 måneder Total studievarighet: 30 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av periodontal klinisk tilknytningsnivå, gingival betennelse og tannplakkindeks Endring av periodontal mikroflora
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Luc Davideau, MDPHD, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
8. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5716
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .