Bewertung der Wirksamkeit der photodynamischen Behandlung FOTOSAN® in der Parodontologie
19. August 2019 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Parodontitis ist eine infektiöse und entzündliche Erkrankung des Zahnfleisches und des Zahnhaltegewebes, die zu Zahnverlust und oraler Behinderung führt.
Zwanzig bis 30 Prozent der Patienten, die wegen parodontaler Erkrankungen behandelt werden, zeigen eine mehr oder weniger ausgeprägte Persistenz der parodontalen Gewebeinfektion, -entzündung und -zerstörung.
Der therapeutische Mehrwert einer photodynamischen antiinfektiösen Behandlung bleibt umstritten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die mittelfristige Wirkung des photodynamischen Geräts Fotosan®630 auf die Behandlungsergebnisse bei schwerer Parodontitis zu bewerten und seine spezifischen therapeutischen Indikationen zu definieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67000
- Service de parodontologie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 40 Jahren
- unterschriebene Einverständniserklärung
- generalisierte schwere chronische Parodontitis
- Patient mit mindestens 24 Zähnen
- mehr als 30 % der Stellen mit klinischem Attachmentverlust > 5 mm – mindestens 5 Stellen mit Taschentiefe > 4 mm pro Quadrant – mindestens ein Molar pro Quadrant – nachgewiesener Knochenverlust auf Röntgenbildern – Blutung bei Sondierung ≥ 30 %
Ausschlusskriterien:
- aggressive Parodontitis
- Rauchen von mehr als 10 Zigaretten/Tag
- Patienten mit Endokarditis-Risiko oder Notwendigkeit einer Antibiotika-Prophylaxe
- schwangere Frau
- Patientin, die in andere Studien eingeschlossen wurde
- Patient unter Vormundschaft
- Patient, der innerhalb von 6 Monaten vor der Untersuchung mit Antibiotika, entzündungshemmenden und anderen Arzneimitteln (Inhibitoren von Kalziumkanälen…) behandelt wurde, die den Parodontalstatus beeinflussen
- Patient, der an Krankheiten leidet, die den Parodontalstatus beeinflussen (Diabetes…)
- parodontal behandelter Patient mit Wurzelglättung oder parodontaler Operation innerhalb von 1 Jahr vor der Untersuchung
- Patient mit geplanter umfangreicher prothetischer Behandlung
- Patient mit hohem Blutungsrisiko (INR>4)
- unmögliche geduldige Mitarbeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Fotosan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der parodontalen Taschentiefe
Zeitfenster: 6 Monate
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Studienzeitraum für jeden Teilnehmer: 6 Monate Aufnahmezeitraum: 24 Monate Gesamtstudiendauer: 30 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des parodontalen klinischen Attachmentlevels, Zahnfleischentzündung und Zahnplaqueindex Veränderung der parodontalen Mikroflora
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Luc Davideau, MDPHD, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5716
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