Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fotodinamikus kezelés FOTOSAN® hatékonyságának értékelése a parodontológiában

2026. január 16. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
A parodontitis az íny és a fogtámasztó szövetek fertőző és gyulladásos betegségei, amelyek fogvesztéshez és szájüregi fogyatékossághoz vezetnek. A parodontális betegséggel kezelt betegek 20-30 százalékánál a fogágyszövet fertőzése, gyulladása és pusztulása többé-kevésbé kifejezett marad. A fotodinamikus fertőzésellenes kezelés terápiás többletértéke továbbra is ellentmondásos. A tanulmány célja a Fotosan®630 fotodinamikus eszköz középtávú hatásának értékelése a súlyos parodontitis kezelési eredményeire, valamint konkrét terápiás indikációinak meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Franciaország, 67000
        • Service de parodontologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves
  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • generalizált súlyos krónikus parodontitis
  • legalább 24 fogú beteg
  • több mint 30%-a klinikai kötődési veszteséggel 5 mm-nél - legalább 5 olyan hely, ahol a zsebmélység >4 mm kvadránsonként - negyedenként legalább egy moláris csontvesztés kimutatható a röntgenfelvételeken - vérzés szondázáskor ≥30%

Kizárási kritériumok:

  • agresszív parodontitis
  • napi 10 cigi feletti dohányzás
  • endocarditis kockázata vagy antibiotikum profilaxis szükségessége
  • terhes nők
  • más vizsgálatokba bevont beteg
  • gondnokság alatt álló beteg
  • antibiotikumokkal, gyulladáscsökkentőkkel és egyéb, a parodontális állapotot befolyásoló gyógyszerekkel (kalciumcsatorna-gátlókkal…) kezelt beteg a vizsgálat előtt 6 hónapon belül
  • periodontális állapotot befolyásoló betegségben szenvedő beteg (cukorbetegség…)
  • a vizsgálat előtt 1 éven belül gyökérplantással vagy parodontális műtéttel kezelt páciens
  • tervezett kiterjedt protetikai kezelést kapó beteg
  • magas vérzéses kockázatú beteg (INR>4)
  • lehetetlen a betegek együttműködése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: fényképszerűen
Egyéb: Fotosan®630. LED lámpa. Toluidinkék. Fotoaktivált fertőtlenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A parodontális zseb mélységének változása
Időkeret: 6 hónap
Tanulmányi időszak minden résztvevő számára: 6 hónap Bevonási időszak: 24 hónap A tanulmányok teljes időtartama: 30 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A parodontális klinikai kötődési szint változása, a fogínygyulladás és a plakk index megváltozása A parodontális mikroflóra változása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Luc Davideau, MDPHD, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 6.

Első közzététel (Becsült)

2014. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5716

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel