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Évaluation de l'efficacité du traitement photodynamique FOTOSAN® en parodontologie

16 janvier 2026 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Les parodontites sont des maladies infectieuses et inflammatoires des tissus de soutien des gencives et des dents, entraînant la perte des dents et une incapacité buccale. Vingt à 30 % des patients traités pour des maladies parodontales présentent une persistance plus ou moins prononcée de l'infection, de l'inflammation et de la destruction du tissu parodontal. Le plus-value thérapeutique du traitement anti-infectieux photodynamique reste controversée. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet à moyen terme du dispositif photodynamique Fotosan®630 sur les résultats du traitement de la parodontite sévère et de définir ses indications thérapeutiques spécifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, France, 67000
        • Service de parodontologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de 40 ans
  • consentement éclairé signé
  • parodontite chronique sévère généralisée
  • patient avec au moins 24 dents
  • plus de 30 % des sites présentant une perte d'attache clinique > 5 mm - au moins 5 sites avec une profondeur de poche > 4 mm par quadrant - au moins une molaire par quadrant - une perte osseuse mise en évidence sur les radiographies - un saignement au sondage ≥ 30 %

Critère d'exclusion:

  • parodontite agressive
  • fumer plus de 10cig/jour
  • patient présentant un risque d'endocardite ou nécessitant une prophylaxie antibiotique
  • femmes enceintes
  • patient inclus dans d'autres essais
  • patient sous tutelle
  • patient traité par antibiotiques, anti-inflammatoires, et autres médicaments (inhibiteurs des canaux calciques…) influençant l'état parodontal dans les 6 mois précédant l'examen
  • patient souffrant de maladies influençant l’état parodontal (diabète…)
  • patient traité parodontalement par surfaçage radiculaire ou chirurgie parodontale dans l'année précédant l'examen
  • patient avec un traitement prothétique étendu programmé
  • patient à haut risque hémorragique (INR>4)
  • impossible coopération du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: fotosan
Autre: Fotosan®630. Lampe à LED. Bleu de toluide. Désinfection photoactivée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la profondeur de la poche parodontale
Délai: 6 mois
Période d'étude pour chaque participant : 6 mois Période d'inclusion : 24 moisDurée totale de l'étude : 30 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du niveau d'attache clinique parodontale, de l'inflammation gingivale et de l'indice de plaque dentaire Modification de la microflore parodontale
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Luc Davideau, MDPHD, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Première publication (Estimé)

8 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5716

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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